重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

S20000026

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor

Schering-Plough(Brinny)Co.

1.主要用于多种原因引起的白细胞或粒细胞减少，包括药物反应性引起的白细胞减少、慢性周期性白细胞减少、恶性肿瘤放疗和(或)化疗引起的白细胞减少及其并发的感染。 2.用于骨髓移植后造血功能的恢复及后期移植排斥的治疗，以及与非格司亭(rhG-CSF)等联合应用于外周血造血干细胞移植前的干细胞动员。 3.用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)与再生障碍性贫血等骨髓衰竭性疾病。 4.尚可与抗逆转录病毒药如叠氮胞苷(AZT)合用，治疗艾滋病(AIDS)伴发的白细胞减少。

要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

1 药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
2 毒理作用: 1) 急性毒性:结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍，观察14天，皮射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行

1 本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。2 本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。3 注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

1 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。2 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

50μg

1.造血干细胞移植及白血病化疗：推荐剂量为一日5μg/kg，待白细胞升至2×10☆9☆/L以上时即可停药。 2.再生障碍性贫血、MDS：一日用药3μg/kg，一般2-4日白细胞开始升高，以后调整剂量，使白细胞升至所需水平。 3.与rhG-CSF联合用于外周血干细胞移植前的干细胞动员：宜于化疗后白细胞降至最低点(一般为停化疗后2周左右)时开始用药，一日5μg/kg，至白细胞升至5×10☆9☆/L以上时开始采集干细胞，采集期间继续用药，直至采集完毕。 4.肿瘤化疗：一日5-10μg/kg，在化疗停止1日后开始使用本药，持续7-10日。停药后至少间隔48小时，方可进行下一疗程的化疗。 5.艾滋病：单独用药时，一日1μg/kg；与AZT或AZT/干扰素α合用时，一日3-5μg/kg；与更昔洛韦合用时，一日3-5μg/kg。一般用药2-4日后白细胞开始增多。

1 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2 本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。3 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。4 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。