重组人粒细胞集落刺激因子注射液

国药准字S20053008

重组人粒细胞集落刺激因子注射液

Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection

成都生物制品研究所

1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。 2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。 3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

要组成成分：重组人粒细胞集落刺激因子。

1 药理：本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG?/FONT>CSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG?/FONT>CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。毒理：急性毒性：小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品，相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天，未观察到中毒反应。
2 亚急性毒性：对小鼠给药4周（静脉、皮射注射），13周（静脉注射）的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时，可见鼠后肢股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象。

尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。

1 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

75μg/0.3ml

1 肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3（白细胞计数2000/mm3）以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3（白细胞计数1000/mm3）以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。
2 急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。

1 本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。
2 使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3 对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。
4 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
5 本品仅供在医生指导下使用。