米非司酮胶囊

国药准字H20050395

米非司酮胶囊

Mifepristone Capsules

北京紫竹药业有限公司

米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【主要成分】
米非司酮
【化学名】
11-β[4-(N,N-二甲氨基)-1-]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮

米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。
虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP 3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和柚子汁抑制(升高血清米非司酮水平)。此外，利福平、地塞米松、St.John’s麦芽汁和某些抗惊厥药物(苯妥英、、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低血清米非司酮水平)。
根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP 3A4底物的药物血清水平升高。由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到。因此，当米非司酮与CYP 3A4底物或治疗窗较窄的药物，包括一些用于全身麻醉的制剂，应当谨慎。

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。
1.子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。
2.部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，坠胀感。
3.个别妇女可出现皮疹。
4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。
5.其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。
6.实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1.对本品中任何成份过敏者。
2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
3.有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。
4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。
5.同时进行长期皮质治疗者。
6.有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。
7.遗传性卟啉症。
8.如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。
9.不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

　　5mg

1.推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)，或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。
2.对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg(6粒)，12小时后服15mg(3粒)，第二天晨服米非司酮胶囊15mg(3粒)，12小时后服15mg(3粒)，总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

1.本品必须在有经验临床医生监控下使用。
2.确认为早孕者，停经天数不应超过49天。
3.米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。
4.服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
5.服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。
6.少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
7.服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
8.使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。
9.没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。
10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
11.同时使用其他药品，请告知医生。
12.请放置于儿童不能够触及的地方。