对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

国药准字H20060929

对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

兴安药业有限公司

本品为乙酰类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。用于发热、头痛、关节痛等。

尚不明确。

尚不明确。

各种不良反应通常与大量长期用药、过量用药(包括中毒量)或伴有肝、肾功能不全等异常情况有关。1.呼吸系统本药有可能使对阿司匹林过敏患者的支气管痉挛加重。国外资料报道，本药引起的哮喘，可能是呼吸道上皮细胞表层粘液及鼻粘膜粘液中抗氧化剂(谷胱甘肽)被本药代谢产物耗竭所致。2.精神神经系统常规剂量下本药对情绪无影响。3.消化系统本药的胃肠刺激作用小，短期服用不会引起胃肠道出血。已有数例服用本药导致肝毒性的报道，甚至可引起肝功能衰竭、肝坏死。4.肾脏长期大剂量服用本药可致肾疾病，包括肾坏死性肾衰竭，尤其是肾功能低下者，可出现肾绞痛或急性肾衰竭(少尿、尿毒症)。肾衰竭也可能继发于本药引起的肝功能损害。5.血液罕见血液系统的不良反应。偶有引起血小板减少症(包括免疫性血小板减少症)的报道。其它还有溶血性贫血、粒细胞缺乏、全血细胞减少、浆细胞增多、血小板增多、慢性粒细胞白血病及慢性淋巴细胞白血病等。6.代谢/内分泌系统动物实验表明，大剂量本药能抑制甲状腺功能和精子生成，但还不能确定与临床的关系。国外有引起低体温的报道。7.皮肤少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)。国外有发生血管性紫癜、急性全身性疱疹样脓疱病、样斑丘疹的报道。罕见中毒性表皮坏死松解。8.肌肉骨骼系统国外用本药做激发试验有引起横纹肌溶解症的报道。9.其它尚无本药致癌的报道。

(1)对本药过敏者。(2)严重肝肾功能不全患者。(3)酒精中毒者。

　　0.65g

口服给药一次0.3-0.6g，一日4次或每4小时1次;一日不宜超过2g。用于退热时疗程通常不超过3日，用于镇痛时疗程不宜超过10日。缓释片用法：一次0.65-1.3g(即1-2片)，每8小时1次。一日不超过4g(即6片)。

1.交叉过敏对阿司匹林过敏者对本药通常不发生过敏反应。但有报道，在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数人(小于5%)在服用本药后发生轻度支气管痉挛性反应。2.禁忌症(1)对本药过敏者。(2)严重肝肾功能不全患者。(3)酒精中毒者。3.慎用(1)肝病或病毒性肝炎(有增加肝脏毒性的危险)。(2)轻至中度肾功能不全者(长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险)。(3)严重心、肺疾病患者(应严格控制使用本药)。(4)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者(有引起溶血的报道)。(国外资料)4.药物对儿童的影响与葡萄糖醛酸结合是本药在体内生物转化的主要途径，这条途径在婴儿出生数周后形成，故本药在新生儿体内可能排泄缓慢，毒性相对增强。3岁以下儿童因肝、肾功能发育不全，应避免使用。但国外资料认为，本药对儿童并无特殊影响。5.药物对妊娠的影响本药可通过胎盘。妊娠期间长期使用已有引起新生儿肾衰竭的报道。故孕妇应慎用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。6.药物对哺乳的影响本药在乳汁中可达一定浓度，虽在哺乳婴儿尿中尚未发现本药及其代谢产物排出，但不推荐哺乳期妇女使用。7.药物对检验值或诊断的影响(1)血糖测定：应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可出现假性低值，用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时无影响。(2)血清尿酸测定：应用磷钨酸法测定时可出现假性高值。(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定：应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可出现假阳性结果，定量试验不受影响。(4)肝功能试验：单次大剂量应用(大于8-10g)或长期应用较小剂量(一日用量大于3-5g)时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清氨基转移酶均可增高。(5)使用YSI葡萄糖分析仪时可出现假阳性结果。8.用药前后及用药时应当检查或监测给药前应注意检查肝、肾功能，对长期较大剂量用药者应定期复查(包括血常规、肝肾功能等)。