注射用头孢尼西钠

国药准字H20055379

注射用头孢尼西钠

Cefonicid Sodium for Injection

北京太洋药业有限公司

使用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿道感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关结感染，也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西可以减少由于手术过程中污染或潜在污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西(剪断脐带后)可以减少某些术后感染发生率。

头孢尼西钠，其化学名为：(6R,7R)-7-[(R)-α羟基苯乙酰胺]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二钠盐。

头孢尼西钠为第二代广谱、长效的头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成产生抗菌活性。对革兰氏阳性和阴性菌以及一些厌氧菌均有抗菌作用。对大多数β-内酰胺酶稳定。体外和临床试验证实头孢尼西对下列微生物有效：革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌(包括产或不产β-内酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(对耐甲氧西林的葡萄球菌也耐药)、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组链球菌)。革兰氏阴性需氧菌：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、雷氏普罗维登斯菌属、摩氏摩根菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌(包括对氨苄青霉感菌和耐药菌株)。体外抗菌资料显示头孢尼西对下列微生物有效，但临床有效性尚未确定：革兰氏阴性需氧菌：莫拉氏菌、克雷伯菌属、产气肠杆菌、淋病奈瑟菌(包括青霉感菌和耐药菌)、费氏枸橼酸杆菌、C.diversus. 革兰氏阳性厌氧菌：产气荚膜梭状芽孢杆菌、厌氧消化链球菌、P.prevotii、痤疮丙酸杆菌。革兰氏阴性厌氧菌：具核梭杆菌。头孢尼西体外对假单孢菌属、沙雷氏菌属、肠球菌及不动杆菌属、脆弱类杆菌属无效。

1.与其他头孢菌素及氨基糖甙类抗生素联用时曾报道有中毒性肾脏损害出现。不能与氨基糖甙类药物放于同一注射容器中给药。2.与丙磺舒联用时，可减慢肾排泄，提高血药浓度水平，并导致毒性。3.与强效利尿剂联用时，可导致肾毒性增加。4.四环素、红霉素及氯霉素可降低该药物的作用。5.与酒精同时使用时，该药物可能引发紊乱反应。6.头孢尼西可降低口服避孕药的作用。应采用其他有效避孕方法。7.对实验检查值的干扰，Coombs实验假阳性增高。

头孢尼西钠通常耐受较好，最常见的不良反应为肌肉注射时的疼痛感。发生率大于1%的不良反应有：注射部位反应：疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、静脉炎;血液系统：血小板增加，嗜酸性粒细胞增多;肝功能实验室检查异常：碱性磷酸酶增加、血清转氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脱氢酶(LDH)增加，谷氨酰胺转肽酶(GGTP)增加;发生率小于1%的不良反应有：过敏反应：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛、变态反应、Stevens-Johnson综合征等;胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎;血液系统：白细胞减少、中性白细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、Coombs’实验阳性肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高，间质性肾炎，少有急性肾衰的报道;中枢神经：抽搐(大剂量或肾功能障碍时)、头痛、精神紧张;神经肌肉骨骼：关节疼痛。其他：念珠菌病。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

　　500mg(头孢尼西)

肌肉注射、静脉注射或静脉滴注：一般每日0.5g-1.0g, 分1-2次;对重症、难治感染，可增至每日2g;儿童根据感染程度，每日25mg-150mg/kg。

1.有青霉素过敏史或其他药物过敏病史者应慎用。对麻醉药过敏患者禁止使用利多卡因作为溶剂。2. 本品治疗开始和治疗中可引起肠道紊乱，严重的导致伪膜性结肠炎，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现，轻度停药即可，中重度患者应给予补充电解质、蛋白质以及适当的抗生素治疗。3. 重症患者在大剂量给药或合用氨基糖甙类抗生素治疗时，必须经常注意肾功能情况。肾脏或肝脏损害患者在使用该药物时，应加倍小心。4.长期使用任何广谱抗生素都可能导致其它非敏感菌过度生长，应注意观察二重感染的发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在小鼠、大鼠和家兔进行的生殖毒性研究，剂量达用药剂量的40倍，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物的实验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。在剖腹产手术时，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳妇女应慎用。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年患者用药】老年患者可能对该药物的作用更为敏感，应酌情降低剂量。与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西时，应加倍小心。