注射用重组人白细胞介素-11

国药准字S20063110

注射用重组人白细胞介素-11

Recombinant　Human　Interleukin-11　for　Injection

杭州九源基因工程有限公司

用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

主要组成成分：重组人白细胞介素-11。

药理作用:本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板… ［详细］药理作用:本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 毒理研究:安全理:在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2-13周，可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变，目前尚不清楚。遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性:在正常人用剂量的2-20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000mg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2-20倍（≥100mg/kg/天）、家兔在人用剂量的0.02-2倍（≥1ug/kg/天）时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟（骨化的骶、尾椎椎骨数量减少），但未见长期的行为或发育异常。家免可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性:尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其他一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

1.5mg

根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50mg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮射（以1ml注射用水稀释），每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药

1、本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。 2、使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3、器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 4、使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。 5、该药仅供医嘱或在医生指导下使用。