丙酸氟替卡松吸入气雾剂

注册证号 H20080282

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

Fluticasone Propionate Inhaled Aerosol

GlaxoSmithKline Australia Ltd.

预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

丙酸氟替卡松

丙酸氟替卡松在肺部有显著抗炎作用，对只使用支气管扩张剂或用其它预防疗法的病人，丙酸氟替卡松可减轻轻症状和阻止病情恶化，对大部分病人，在推荐剂量下本药对肾上腺功能和肾上腺储备功能无影响。因为严重哮喘可发生死亡，病人需要定期进行医疗评估，严重病人有持续的症状并常常恶化，体力受限，PEF基础值低于预测值的60%，变异性大于30%，给予支气管扩张剂后通常不能完全恢复正常，这些病人将需要高剂量的吸入或口服皮质激素治疗，症状突然加重可能需要增加皮质激素剂量，这种剂量应当在紧急的医疗监护下给药。预防用于：：轻度哮喘；间断而不是偶然需用对症治疗的支气管扩张剂的病人；中度哮喘；常规无原则用抗药物和当前的预防治疗或单用支气管扩张剂其哮喘不稳定或恶化的病人；严重哮喘儿童：任何需要哮喘预防治疗的儿童，包括现在的预防疗法不能控制的病人。

尚不明确。

经鼻应用皮质激素后曾有发生鼻中隔穿孔的报道，但极为罕见，通常见于作过鼻手术的患者。与其他鼻部吸入剂一样，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激，令人不愉快的味道和气味。鼻衄、头痛、过敏反应，包括皮疹、面部或舌部水肿曾有报道，罕有过敏性/过敏样反应和支气管痉挛的报道。长期、大剂量经鼻腔给予皮质激素可能导致全身性反应。

对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人禁用丙酸氟替卡松气雾剂。

气雾剂：16岁以上的患者 开始剂量为 轻度哮喘：100-250 µg bid，中度哮喘：250-500 µg bid，严重哮喘：500-1000 µg bid，然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。4岁以上儿童：开始剂量为50 µg或100 µg bid。然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。辅舒良喷鼻剂使用前轻轻摇动药瓶。和12岁以上儿童：每日1次，每个鼻孔各2喷，以早晨用药为好，某些患者需每日2次，每个鼻孔各2喷。当症状得到控制时，维持剂量为每日1次，每鼻孔各1喷。若症状复发，可相应增加剂量，每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。老年患者 用量同成年患者。4-11岁的儿童：每日1次，每个鼻孔各1喷。某些患者需每日2次，每鼻孔各1喷，最大剂量为每鼻孔不超过2喷。本药仅用于鼻腔吸入。用药过量：目前尚无资料报道短期或长期过量应用辅舒酮(丙酸氟替卡松吸入气雾剂)的不良后果，健康志愿受试者经鼻使用2 mg的丙酸氟替卡松，每日2次，疗程7天，未曾发现影响下丘脑- 垂体- 肾上腺轴功能。长期口腔吸入或口服高剂量的皮质激素可引起对丘脑- 垂体- 肾上腺轴功能的抑制。

对本药的任何组成成分过敏者禁用。 鼻腔感染时，应予恰当治疗。经鼻腔给予过量的可造成肾上腺功能的显著抑制，如果有证据表明用药超过推荐的剂量，则应在应激或择期手术期间，考虑给予其它全身性。存在肾上腺功能受损的情况时，若由全身应用皮质激素治疗转换为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，必须特别谨慎小心。虽然对于大多数患者来说，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂可控制季节性过敏性鼻炎，但是在受到严重的夏季过敏源激发时，在某些情况下，应进行适当的辅助治疗，特别是要控制眼部症状。不良反应的发生与患者的个体差异和所使用的不同而异。长期大剂量经鼻腔给予可能引起全身性反应。对妊娠和哺乳的影响孕期：尚无充分证据表明人在怀孕期应用此药是否安全。给怀孕的动物使用皮质激素可造成胚胎的畸形，包括腭裂和宫内生长迟缓。然而，只有在大量地全身应用皮质激素的情况下才会发生。这种作用发生于人类的危险性可能很小。而直接经鼻腔用药时，全身皮质激素的水平很低。正如其他药物一样，怀孕期间使用本药时，需权衡其益处和可能的危险性。哺乳期：辅舒酮(丙酸氟替卡松吸入气雾剂)是否会分泌到人乳中，尚无研究。在对哺乳期实验大鼠皮下应用丙酸氟替卡松后，当血浆中测得药物时，发现乳汁中也有丙酸氟替卡松。然而，在按照推荐剂量给患者鼻内喷入丙酸氟替卡松时，血浆药物水平可能很低。当给哺乳的母亲使用丙酸氟替卡松时，应权衡药物益处及对母亲和婴儿的潜在危害。对儿童的影响曾有报道，在允许的剂量下经鼻腔使用某些，会引起儿童发育迟缓。辅舒酮(丙酸氟替卡松吸入气雾剂)对长期需要这种治疗的儿童患者，应定期监测其身高。如果生长变慢，应减量治疗，尽可能使用可有效控制症状的最低剂量。此外，应考虑向儿科专家咨询。