非那雄胺片

国药准字J20040093

非那雄胺片

Finasteride Tablets

杭州默沙东制药有限公司

用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。

 非那雄胺。化学名称为N-(1,1二甲基乙基)3-样氨-4-氮杂5α-甾-1-烯-17β-酰胺。分子式C23H36N2O2。分子量372.55。

非那雄胺是一种合成的甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5a还原酶的特异性抑制剂。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。毛囊内含有Ⅱ型5a－还原酶，在男性秃发男子的秃发区头皮内含有小型毛囊，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降，从而抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。
先天性缺乏Ⅱ型5a－还原酶的男子不会患男性秃发。

临床尚未发现重要的药物相互作用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响(阳痿、减退、射精障碍)、不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组)，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)。减退：6.4%(3.4%)。量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。

1  在对18岁至41岁男性进行的临床研究中，应用保法止12个月后血清前列腺特异抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。
2  本品在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性秃发病人时，必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50％。

5mg/片

推荐剂量为每天一次，一次一片，可空腹或与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后，疗效可在12个月内发生逆转。

对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：目前为止，用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间，应定期做直肠指检，以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本药治疗6个月或更长时间的患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响：本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用的，可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当服用怀孕或可能受孕时，不应触摸本药的碎片和裂片，避免接触其活性成分。哺乳妇女：尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。对儿童 的影响：儿童用药的安全性和有效性还未确定。