猪肺磷脂注射液

注册证号H20080428

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

预防治疗早产婴儿呼吸窘迫综合征(RDS)。

猪肺磷脂

肺表面活性物质是以磷脂和特异性蛋白质为主要成分的混合物质，分布于肺泡内表面。其主要功能是降低肺表面张力。肺表面活性物质降低表面张力的特性对于维持肺泡稳定，避免肺泡在呼气末萎陷，维持整个通气循环有充分的气体交换必不可少。无论何种原因所致肺表面活性物质缺乏，而导致的早产婴儿严重的呼吸衰竭被称为呼吸窘迫综合征（RDS）或肺透明膜病（HMD）。RDS是早产儿急性发病和死亡的主要原因，也会造成长期呼吸和神经系统后遗症。 开发本品的目的在于气管内滴入外源性表面活性物质，替代性弥补内源性肺表面活性物质的缺乏。本品的表面活性有助于其在肺内均匀分布，沿肺泡的气液交界面展开。本品治疗表面活性物质缺乏的生理和治疗作用已经在不同的动物模型上得到了证实。经剖腹产分娩并立即处死的早产胎兔立即使用本品后肺扩张有明显的改善。早产新生兔通100%氧气，经气管插管给予本品，与对照动物相比，潮气量和肺胸顺应性有明显改善。早产新生兔用本品治疗（维持约10ml/kg的标准潮气量）可以将肺-胸系统顺应性提高到和成熟新生动物相似的水平。 大规模国际开放和对照临床试验都证明了固尔苏对RDS患儿和有RDS风险的早产儿的治疗作用。早产新生儿用单剂量本品（1.25-2.5mL/kg等于100-200mg/kg），氧合有快速明显的提高，吸入的氧浓度（FiO2）降低，而PaO2，PaO2/FiO2和a/APO2之比提高；病死率和主要肺部合并症的发生率降低。第2或第3次给药100mg/kg可以进一步降低气胸的发生率和病死率。

气管内给药后，本品主要存留在肺内，用14C标记的二棕榈酰磷脂酰胆碱测定其在新生兔体内的半衰期为67小时。给药后48小时，在血浆和肺以外的器官中仅有微量的表面活性磷脂。

肺出血罕见，但有时是早产儿致命的并发症，发育越不成熟的早产儿发病率越高。无任何证据表明使用本品能增加该事件的危险性。没有其他的不良反应报告。

至今尚未发现任何特殊禁忌。

3ml:0.24g

推荐剂量为首剂100-200 mg/kg体重，气管内滴注。可以根据临床情况，再次给予1-2次重复剂量，每次给予100 mg/kg体重，且2次剂量间隔12小时。一旦诊断呼吸窘迫综合征，应尽早应用此药。

本品只能在医院内，由对早产婴儿的护理和复苏训练有素，经验丰富的医生使用。院内应该有适当的通气和RDS婴儿的监护设备。婴儿如果在长时间破膜（超过3周）后分娩，可能对外源性表面活性物质反应不佳。预防：建议给妊娠≤28周的新生儿做常规预防使用。而妊娠在28-32周之间，至少有以下3项危险因素的RDS高危新生儿应该选择性的预防：出生前未使用皮质激素预防或用量不足，出生时窒息，出生时需要插管，母亲糖尿病，多胎，男性，家族易感性，剖腹产。应保证婴儿的一般状态稳定。纠正酸中毒，低血压，贫血，低血糖和低体温。使用表面活性物质可以减轻RDS的严重程度，或降低其发病率，但是早产婴儿可能因发育不全而有其他合并症，因此不可能完全消除与早产有关的病死率和发病率。