二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

国药准字H20061116

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules (Ⅰ)

常州神马药业有限公司

1 辅以饮食控制和运动，作为2型糖尿病的初始药物治疗。
2 对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

本品为复方制剂，其组分为格列本脲和盐酸二甲双胍。

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。
毒理研究
遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。
生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂量2000mg的

1 与磺胺类药物同服会产生低血糖。
2 格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。
3 与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
4 与β受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高。
5 氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用，可加强降血糖作用。
6 肾上腺皮

1. 低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。
2 胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。
3 皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。
4 血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。
5 其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

对以下患者禁用：
1 已知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。
2 胰岛素依赖型糖尿病人。
3 糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。
4 哺乳期妇女及孕妇。

1.25mg(格列本脲)-250mg(盐酸二甲双胍)

口服，就餐时服用。
1 用于初始治疗：推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日一次；对于基础HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日二次。剂量增加应为每两周一次，每次增加1粒（1.25mg/250mg），直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。
2 用于二线治疗：推荐开始剂量为每次2粒（2.5mg/500mg），每日二次。但是，对于以前服用

1 本品能产生低血糖或低血压症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。
2 据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。
3 在治疗期间，由于盐酸二甲双