抑肽酶氯化钠注射液

国药准字H20030383

抑肽酶氯化钠注射液

Aprotinin and Sodium Chloride Injection

兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司

用于预防和减少施行冠状动脉旁路移植术体外循环病人术中的出血，并相应减少输血需求。

本品主要成份为抑肽酶，为自牛胰或牛肺中提取纯化制得的肽酶抑制剂。

抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂，可用于调节心脏体外循环（CPB）手术引起的机体炎症反应（SIR）。SIR可以激活相关的出血、纤溶以及细胞和体液炎症活化系统。而抑肽酶通过其多重调节抑制作用〔如舒血管素，纤溶蛋白溶酶〕可以降低炎性反应、纤溶反应和凝血酶的产生。
抑肽酶可以抑制炎性细胞因子的释放，维持糖蛋白的平衡。抑肽酶可以减少血小板糖蛋白的缺失（如GpⅠb GpⅡb/Ⅲa），阻止粒细胞中炎性胶粘糖蛋白的表达（如CDⅡb）。抑肽酶在CPB中的作用还包括降低炎症反应，这意味着可以减少异体输血量的需求，并可以

已知本品具有抗纤溶活性，因此可以抑制纤维蛋白溶解的作用。
在对9名未经治疗的高血压患者的研究中，静注本品1112单位对100mg卡拉普利急剧降低血压的阻断作用超过两小时。
在肝素存在条件下，使用硅藻土表面激活法测定表明本品可延长激活凝血时间，但高龄土激活凝血时间不受影响。

一般使用本品有很好的耐受性，有关不良事件的报道常与心脏手术有关，已报道的发生率在1-2％的不良反应有：
全身：败血症、死亡，多个系统器管衰竭、免疫系统紊乱、腹腔积血。
心血管：充血性心力衰竭、束支传导阻滞、心肌缺血、心脏传导阻滞、心包积液、室性心律失常（包括室速及室颤）、休克、肺动脉高压。
消化：消化不良、胃肠道出血、黄疸、肝衰竭。
血管淋巴：形成动脉血栓（包括肺动脉、冠状动脉）、肺栓塞、血栓性静脉炎、深部血栓性静脉炎、脑血管意外事件、脑栓塞。其他血液疾病包括白细胞增多、凝

对本品过敏者。

50ml:278U(抑肽酶)-450mg(氯化钠)

有两种推荐方案，为方案A与方案B
在低危病人中使用方案A和方案B的疗效没有不同，因此，用量（A或B）仅取决于医生的判断习惯。本品可制成5.6单位/ml的溶液，相当于1.4mg/ml。静脉注射本品必须注入中心静脉，切记不可与其他药物输入同一静脉。两个方案均包括1ml测试剂量、首剂量、加入心肺分流术的循环液中的剂量（"预充液"剂量）和常规输液量。当将本品加入循环液中时，为了避免其和肝素的物理不相容性，需要加入药剂来稀释并与其他成分混合。
方案A和方案B（包括1ml测试量），见下表:
1

1 警告：使用本品后可能发生过敏反应和类过敏反应，在未使用过抑肽酶的患者中过敏反应比较罕见。过敏反应表现为皮疹、瘙痒、呼吸困难、恶心、心动过速到伴随循环衰竭的致命过敏性休克。如果在使用本品的过程中发生过敏反应，应立即停止用药并进行急救。应注意，预试验剂量也可导致严重（甚至致命）的过敏/类过敏反应。即使对第二次使用抑肽酶耐受无症状的患者，此后用药也有可能导致过敏/类过敏反应。
2 预试验剂量：所有患者在使用本品之前都应进行预试验以评估发生过敏反应的可能性，在使用首剂量前10分钟应