重组人干扰素α2b注射液

国药准字S20060093

重组人干扰素α2b注射液

Recombinant Human Interferon α4b Injection

北京凯因生物技术有限公司

1 用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为人血白蛋白、氯化钠和甘露醇。
其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109国际单位(IU)/kg和1.5×108国际单位(IU)/kg，是人用治疗量的105倍和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验:大鼠肌肉注射本品，剂

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。
参考资料:
文献报道的α型干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张

1 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。
2 患有严重心脏疾病。
3 严重的肝、肾及骨髓功能不正常者
4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5 有其它严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

1ml(600万U)

本品可以肌内注射、皮射和病灶注射，临用前用1ml注射用水复溶。
1 慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射，每日1次，推荐剂量为300-600万国际单位(IU)，连用四周后改为每周3次，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2 急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射，每日1次，推荐剂量为每次300-600万国际单位(IU)，连用四周后改为每周3次，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3 带状疱疹:肌内注射，每日1次，每次100万国际

1 患者发生的不良反应常出现在用药初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。
2 心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时，应密切注意病人反应。
3 如发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。
4 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶有裂纹及过期失效不能使用。
5 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，