注射用重组人干扰素α13a

国药准字S20010031

注射用重组人干扰素α13a

Recombinant Human Interferon α13a for Injection

长春生物制品研究所

1 病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
2 肿瘤:毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

主要组成成分:重组人干扰素α2a

药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理:急性毒性试验:最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。
长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，开始使用重组人干扰素α2a后，体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。

使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1 对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。
2 患有严重心脏疾病或有心脏病史者。
3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5 伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6 正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外。
7 即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

500万U

1 毛状细胞白血病
起始剂量:每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。
维持剂量:每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。
疗程:应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注:对血小板减少症病人(血小板计数少于50×109/L)或有

1 以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。
2 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。