注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

国药准字S20053084

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection

广州拜迪生物医药有限公司

适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。

本品主要组成成分：
活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。

药理作用
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。rhGM－CSF作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，并刺激粒细胞、单核细胞和T细胞的生长，促进成熟细胞向外周血释放，另外，还能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
毒理研究
重复给药毒性：本品大鼠皮射（连续45天）和犬静脉（连续28天）给药，除出现白细胞升高外，未见明显异常反应。
生殖毒性：国外研究文献报道，动物研究表明本品有生殖毒性。在灵长类动物研究中，本品给药剂量为6和1

由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导，但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。

大部分不良反应多属轻度中度。严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。

本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

150μg

剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。用1ml注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。

1  本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2  接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
3  据国外文献报告：（1） rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。心包炎的发生率为2%，心包积液的发