冻干重组人红细胞生成素-β

S20020026

冻干重组人红细胞生成素-β

Recombinant Human Erythropoietin β Injection

Roche Registration Limited

本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。

主要组成成分：重组人红细胞生成素-β
每支注射器内含2000国际单位（IU）（相当于16.6μg）重组人红细胞生成素-β，溶于0.3ml水中用于注射。

红细胞生成素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。
重组人类促红细胞生成素-β的生物效应在静脉及皮射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗）中给予重组人类促红细胞生成素-β后，总铁结合率、红细胞数目、血红蛋白水平及网织红细胞计数均增高。在鼠脾细胞培养载体实验中，发现其与重组人类促红细胞生成素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-胸苷结合率升高。人类骨髓细胞培养调查显示，注射重组人类促红细胞生成素-β仅刺激红细胞生

到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。

心血管系统
本品治疗期间出现最多的不良反应是血压增高或使已存在的高血压恶化，尤其是在血细胞压积快速增加的病人中。这种血压增高可用药物治疗。假如血压增高不能被药物控制，推荐治疗暂停。
特别在治疗开始时，应定时监测血压变化，包括透析期间。
高血压危象伴随脑病样症状（如头痛、眩晕、感觉紊乱象语言混乱或阵挛性发作）可能会发生，甚至在正常血压或低血压病人中也会发生。这类病人应予以密切监测及强有力的药物干预。特别要注意出现急性针刺性偏头痛者。
血液
本品治疗期间，尤其静脉注射后

1 本品禁用于高血压失控的病人。
2 已知对其中成分高度敏感者禁用。
3 警告：正常人如错误使用（例如用做刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。

1万U

应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。
预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。
皮下或静脉注射。静脉注射应在约2分钟内完成。例如，在血透过程末段经动静脉瘘管注入。对非血透病人，皮射要避免误穿入外周静脉。
本品的治疗方案分两步骤：
治疗期：
*皮射
开始时治疗剂量为每周3次，每次20IU/公斤体重。如4周后发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），每次剂

1 由于有一些个别病例曾发生过敏性反应，推荐第一次注射应在医生监督下使用。
2 在顽固性贫血伴有血中过多未成熟细胞、癫痫、血小板溶解和慢性肝衰时，本品治疗必须小心。
3 叶酸及维生素B12缺乏会降低本品的效果。
4 治疗肾衰所致的严重的铝负荷可能会使本品的效果降低。
5 对未经透析的肾硬化病人，本品的治疗需由个人情况而限定，因它加速肾衰进展的可能性不能排除。
6 本品治疗过程中，应定期监测血清钾和磷水平。有