盐酸哌甲酯控释片

H20060240

盐酸哌甲酯控释片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Tablets

ALZA Corporation

本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合DSM-IV诊断标准的6-12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时，本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施（如：心理的、教育的和社会的）。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定，并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它

α--2-乙酸甲酯盐酸盐

药效学
盐酸哌甲酯是一个中枢神经兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。哌甲酯被认为通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。
毒理学
在对小鼠进行的致癌性研究中，盐酸哌甲酯造成小鼠肝细胞腺瘤的增加。当哌甲酯剂量达到60mg/kg/日时，仅造成雄性小鼠肝胚细胞瘤增加，此剂量远高于人体推荐剂量。肝胚细胞瘤是啮齿类动物相对罕见的恶性肿瘤。恶性肝肿瘤的总数没有增加。试验用小鼠对肝

本品不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。
人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂、抗惊厥药（例如：、苯妥英或麦苏林）和一些抗抑郁药（三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度（如与香豆素合用时，应监测凝血时间）。
已有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。尚未对哌甲酯与可乐定或

临床试验中报告的本品不良事件包括：
较常见不良事件（≥10％）包括：头痛、胃痛、食欲下降、失眠。
常见不良事件（≥1％，<10％）包括：症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。
少见不良事件（≥0.1％，<1％）包括：胸痛、发烧、意外伤害、不适、疼痛、自杀性意念、偏头痛、心动过速、腹泻、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思维异常、恶梦、幻觉、混乱、运动机能亢奋、睡眠障碍、语言障碍、眩晕、咳嗽、鼻出血、脱发

本品禁用于：
有明显焦虑、紧张和激越症状的患者（可能会使这些症状加重）。
已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者。
青光眼患者
有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者。
正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。

18mg

本品不可用于6岁以下儿童。
用法：口服。
用量：每日1次。
本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg（每日1次、晨服）。通常约每周调整剂量1次。
新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日1次18mg。
正在接受哌甲酯治疗的

本品不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。
中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。
已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长（例如：体重或身高）的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重，应停止治疗。
本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药