盐酸托莫西汀胶囊

H20080195

盐酸托莫西汀胶囊

Atomoxetine Hydrochloride Capsules

Eli Lilly and Company Limited

盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

化学名称:(-)-N-甲基-3--3-(o-氧基)-丙胺盐酸盐。

盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚，但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示，可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。

舒喘灵 — 给予正在系统给药(口服或静脉注射)舒喘灵(或其他β2激动剂)的患者盐酸托莫西汀需要注意，因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。
CYP2D6抑制剂 — 托莫西汀主要通过CYP2D6途径被代谢为4-羟托莫西汀。在EM中，选择性的CYP2DY抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近。当与CYP2D6抑制剂，如帕罗西汀、和奎尼丁联合使用时，有必要调节盐酸托莫西汀的剂量。(见[用法用量])在个别联合使用帕罗西汀或的EM中，比单独使用托莫西汀，托莫西汀的AUC大约高6至8倍，Css、Cmax高

盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1年，526名患者的治疗时间超过6个月。
下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其它治疗方法、手段或研究者的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。
儿童和青少年临床试验

过敏
盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者(见警告)。
单胺氧化酶抑制剂(MAOI)
盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI两周内使用。同样，MAOI治疗不应在停用盐酸托莫西汀两周内开始。已有报道称，其它影响脑内单胺浓度的药物与MAOI合用可引起严重的、有时会致命，反应(包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定，可能出现生命体征的快速波动，以及精神状态改变，包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越)。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特

40mg

初始治疗
体重不足70公斤的儿童和青少年用量 — 开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为1.2mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。
对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg，选其中较小的一个剂量。
体重超过70公斤的儿童、青少年和用量 — 开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在3天的最低用量之后增加

一般注意事项
对血压和心率的影响 — 因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。
在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(1/204)，3.6%(12/335)接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过一次出现心率增快至少25