盐酸吡格列酮胶囊

国药准字H20050137

盐酸吡格列酮胶囊

四川宝光药业股份有限公司

 用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。
 盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–基)乙氧基]]甲基]–2,4–噻唑烷二酮盐酸盐

 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
 毒理研究
 重复给药毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）经口重复给予本品（按体表面积折算，分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍），均发

 口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30％，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。
 格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次∕日）和格列吡嗪（5.0毫克1次∕日）共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。
 地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次∕日

 在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。
 盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5％的不良反应（病人百分比）
 盐酸吡格列酮与磺脲（N＝373）、二甲双胍（N＝168）或胰岛素（N＝379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

30mg(吡格列酮)

 用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）。
 盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。 口服，每日一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
 单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。
 联合

 鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。
 排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。
 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的