复方氯雷他定缓释胶囊(Ⅱ)

国药准字H20061250

复方氯雷他定缓释胶囊(Ⅱ)

Compound Loratadine Sustained-Release Capsules(Ⅱ)

惠氏制药有限公司

用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。

本品为复方制剂，其组分为氯雷他定10毫克，240毫克。

本品为氯雷他定和组成复方制剂。其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
毒理研究
氯雷他定
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，

常规剂量的临床对照研究显示，除了失眠及口干外，复方氯雷他定缓释胶囊的不良反应与安慰剂相似。两组间可见副作用有头痛和嗜睡。极少见的副作用有（按发生率的高低排列）紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻症、关节痛、精神混乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常

使用本品可有口干及失眠，其他偶见的有头痛、头晕、乏力、恶心、腹部不适、呕吐、心动过速、面部潮红、激动等。

1 本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异反应的患者。
2 本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。

10mg(氯雷他定)-240mg()

口服。及12岁以上儿童每次一粒，一日1次。

1 青光眼、狭窄性消化性溃疡（stenosing peptic ulcer）、幽门十二指肠梗阻，前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者应慎用拟交感神经药。接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。
2 严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量；推荐采用每日一片的初始剂量。