复方硫酸沙丁胺醇气雾剂

国药准字H20060409

复方硫酸沙丁胺醇气雾剂

Compound Salbutamol Sulfate Aerosol

鲁南贝特制药有限公司

用于采用常规的支气管扩张剂治疗后仍持续显示支气管痉挛症状以及需要使用第二种支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺病患者。

硫酸沙丁胺醇：(1,3-苯二甲醇,α'-[[(1,1二甲基乙基)氨基]甲基]-4-羟基,硫酸(2:1)(盐),(±)
异丙托溴铵：8-氮杂双环[3.2.1]辛烷，3-(3-羟基-1-氧-2-苯丙氧基)-8-甲基-8-(1-甲基乙基)-,溴,一水合物

本品为硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵组成的复方制剂。硫酸沙丁胺醇为β2-肾上腺素能支气管扩张剂，异丙托溴铵为抗胆碱能支气管扩张剂。本复方通过两种不同的作用机制，具有拟交感神经作用和抗胆碱能作用，减轻支气管痉挛作用。同时服用β2-拟交感神经药物和抗胆碱能药物，产生的支气管扩张作用优于两药在推荐剂量下单独服用，使患者受益。

本品与COPD治疗时常用的一些药物如拟交感神经支气管扩张剂、甲基黄嘌呤类药物和甾体类药物合用时未发生不良反应。未对本品与COPD治疗的常用药合用进行正式的药物相互作用研究。
抗胆碱能类药物：尽管异丙托溴铵在全身血液循环的吸收量很小，但与抗胆碱能药物合用时仍有可能发生额外的相互作用。因此，本品与其他抗胆碱能药物应慎重合用。
β-肾上腺素能类药物：由于发生心血管不良反应的风险增加，本品与其他拟交感神经类药物应慎重合用。
β-受体阻滞剂：此类药物与沙丁胺醇发生相互抑制作用。呼吸道过度反应

在本品的大规模临床试验中，发生率大于2%的不良反应如下：
全身功能失调：头痛、疼痛、流感、胸痛
胃肠道系统功能紊乱：恶心
呼吸系统功能紊乱（下呼吸道）；气管炎、呼吸困难、咳嗽、呼吸紊乱、肺炎、支气管痉挛。
呼吸系统功能紊乱（上呼吸道）：上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎、鼻炎。
发生率低于2%的不良反应有水肿、乏力、高血压、头晕、神经质、感觉异常、震颤、发音困难、失眠、腹泻、口干、消化不良、呕吐、心律失常、心悸、心动过速、关节痛、心绞痛、痰量增加、味觉倒错和尿道感染/排尿困

1 对大豆卵磷脂或有关食物如大豆、花生有过敏史的患者禁用本品。
2 对本品任何其他成份或阿托品及其衍生物过敏的患者禁用。

14g:4mg(异丙托溴铵,浓度为0.17%(g/g))-24mg(硫酸沙丁胺醇,浓度为0.03%(g/g))(总揿次为200揿,每揿含120μg硫酸沙丁胺醇,20μg异丙托溴铵

每次吸两喷，每日4次。需要时患者可进行额外的吸入给药，但24小时的总吸入次数不能超过12次。24小时吸入给药次数超过12喷的安全性和疗效尚未进行研究。除推荐剂量以外，未对过量服用异丙托溴铵或沙丁胺醇的安全性及疗效进行研究。推荐在首次使用前和超过24小时未使用气雾剂时，应先试喷3次。

1 矛盾性支气管痉挛：本品可产生威胁生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生此症，应立即停药并换用其他治疗方法。应当认识到，经常在一个新罐首次使用时发生与吸入剂有关的矛盾性支气管痉挛。
2 心血管作用：本品含有硫酸沙丁胺醇，与其他β-肾上腺素能激动剂相同，在测定脉搏、血压和/或症状时，一些患者可产生临床显著的心血管作用。尽管按推荐剂量使用本品时这种作用并不常见，如果发生，应停药。另外，β-肾上腺素能类药物有产生心电图变化的报道，例如T波变平、QTc间期延长、ST段压低。因此，心血管病患