硫酸依替米星氯化钠注射液

国药准字H20060028

硫酸依替米星氯化钠注射液

Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection

无锡山禾药业股份有限公司

适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效。呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾孟肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。

本品主要成份为硫酸依替米星。

本品系半和成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。体外抗菌作用研究表明：本品抗菌谱广，对多种病原菌有较好的抗菌作用，其中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性，对部分假单胞杆菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性，对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌，其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌（MRSA）亦有一定的抗菌活性。本品的作用机制是抵制敏感菌正常的蛋白质合成。 动物耳毒性实验结果表明本品肌注的耳毒性比其它氨基糖苷类抗生素低，与奈替米星相似。

本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒物如多粘菌素、其他氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。
 

个别病例可见BUN、S-Cr或ALT、AST、ALP等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。药理和临床研究显示，本品的耳毒性和前庭毒性均较轻，主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，程度均较轻。

对本品及其它氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

100ml:硫酸依替米星0.15g(15万单位)（按依替米星计）与氯化钠 0.9g

静脉滴注。每日二次，每次0.1~0.15g(12小时一次)滴注1小时。一般使用疗程为5~10天。

1  肾功能受损的患者，不宜使用本品，必要时应调整剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最合适观察肾功能程度的指标。调整剂量时可采用下述量个方案中的一种：
（1） 改变给药次数：调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血消除半衰期（t1/2β）高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间（小时）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg × 60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平.0(mg/100ml) × 8算，即24小时。
（2） 改变治疗剂量：在具有肾功能不全的严重全身感染患者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。推荐的方案是： 在给予常规的首次剂量后，改为每8小时给药方法是：把常规推荐剂量除以血清肌酐水平；例如：一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌酐浓度3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为（120÷3）即40mg，每8小时1次。 如果已知肌酐清除率，则每间8小时所使用的维持量可以用以下计算公式： 维持剂量=（(患者的CCr÷正常的CCr）× 常规的维持剂量 CCr=肌酐清除率（ml/分/1.73m2） 上述扒荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依米星的使用剂量也应随时给予调整。
2  在用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较动者。 3．本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橼抗凝剂的血液患者应当特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内含予钙盐进行治疗。