鲑鱼降钙素喷鼻剂

国药准字H20030905

鲑鱼降钙素喷鼻剂

Salcatonin Nasal Spray

北京世桥生物制药有限公司

1.骨质疏松症;2.伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛;3.由下列情况引起的高钙血症和高钙现象:（1）继发性癌，肺癌或肾癌，骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。（2）甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。4.神经营养不良症或Sudeck氏病;5.急性胰腺炎。

鲑鱼降钙素

药理作用：
所有降钙素都含有一个32个氨基酸的单链，它的氨基酸排列顺序因物种不同而有差异。由于鲑鱼降钙素对受体的结合部位的亲和力比来自哺乳类(包括合成的人的降钙素)的降钙素更大，所以在临床上的作用更强、更持久。
1  降钙素是矿物质和骨代谢的主要调节因子。在维持骨量方面它通过对骨和钙平衡的作用来影响甲状旁腺素的作用。在患骨吸收和形成的疾病中，降钙素显著地减少骨钙的丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病和恶性骨质溶解症。抑制破骨细胞活性和刺激成骨细胞的形成和活性。降钙素抑制溶骨作用，从而使异常增高的血清钙降低。另外，它通过减少肾小管的再摄取而增加尿钙、磷和钠的排泌。但是，血清钙不会降低到正常范围以下。
2  降钙素具有止痛作用，特别是伴有骨痛的疾病。这种作用可能是作用于中枢神经系统，因为在中枢神经系统的某些区域发现有与鲑鱼降钙素特异性结合的部位。3.降钙素能减少胃液和胰腺外分泌腺的分泌，钙素已显示有利于急性胰腺炎的内科治疗。
毒理研究：
1  急性毒性小鼠静脉注射鲑鱼降钙素原料药(8000ug/kg)及其制剂(750ug/kg)后，动物均未出现毒性反应，但注射一日后，动物均表现为显著的体重降低，而后又逐渐恢复。肉眼解剖检查未见异常。小鼠皮下，注射鲑鱼降钙素原料药(12000ug/kg)及其制剂(750ug/kg)后，动物均未出现明显毒性反应，但注射一日后，制剂组动物均表现为显著的体重下降，而后又逐渐恢复；原料药组未见异常。
2  性给小猪、兔和犬肌肉注射鲑鱼降钙素1.78、5.8和19.4ug／kg／日6个月，给药初期狗有轻微呕吐，进食和饮水量显著下降，体重减轻，排泄量减少，6周后恢复。3个月时l／6动物产生抗体。无其它变化。大鼠皮下，注射鲑鱼降钙素1.5、6和24ug／kg／日6个月。动物进食、饮水和体重减少。无其它变化。

尚无。

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些副反应与剂量有关，静脉注射比肌注或皮射常见，后者比喷鼻给药常见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。喷鼻给药时，副作用较少见。

对鲑鱼降钙素过敏（见不良反应）。

每1ml含222.2μg（1mg=6000IU）鲑鱼降钙素，每喷含20μg（120IU）鲑鱼降钙素，每喷重量90mg

1  骨质疏松症:每日20ug或隔日40ug，一次或分次给药；取决于病情和病人的反应。
2  伴有骨质溶解和(或)骨质减少的骨痛:视个体的需要而调整剂量，每日40～80ug，40ug可以一次性给药，当需要大剂量时，应分次给药。
3  变形性骨病:每日40ug，一次或分次给药。
4  高钙血症:慢性高血-钙症的长期治疗每日40—80ug，40ug可以一次性给药，当需要大剂量时，应分次给药。(高血钙症危象给药最有效的方法为静脉滴注)。
5  神经营养不良症:该症的早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在2～4周期间，每日一次给药40ug，根据临床情况可以进一步隔日给药40ug达6周。

1  使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。
2  由于鲑鱼降钙素是一种，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。
3  鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。