冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

国药准字S19993059

冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

Lyophilized　Human　Immunoglobulin　(PH4)　for intravenous injection

广东卫伦生物制药有限公司

1.原发性免疫球蛋白缺乏症如X联锁低免疫球蛋白血症常见变异性免疫缺陷病免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病如重症感染新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病如原发性血小板减少性紫癜川崎病。

主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

本品应单独输注，禁止与其他药物混合输用。

一般无不良反，应极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者

2.5g

用法：以灭菌注射用水将制品溶解至IgG含量为5%静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应可逐渐加快速度最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）
用量：遵医嘱推荐剂量：
1.发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定一般每月一次
2.发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重连续5日维持剂量每次400mg/kg体重间隔时间视血小板计数和病情而定一般每周一次
3.症感染：每日200～300mg/kg体重连续2～3日
4.崎病：发病10日内应用儿童治疗剂量2.0g/kg体重一次输注

1.品专供静脉输注用。并应单独输注，不得与其他药物混合输用。
2.禁用含氯化钠的溶液溶解本品。
3.品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。