烟酸缓释片

国药准字H32024518

烟酸缓释片

Nicotinic Acid Sustained-Release Tablets

北京赛科药业有限责任公司

用于预防和治疗烟酸缺乏症，如糙皮病等。

烟酸。化学名称：-3-羧酸。

烟酸在体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）辅酶系统中转变为NAD后发挥降脂效应。烟酸可以使总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL—C）和甘油三酯（TC）水平下降，并使高密度脂蛋白（HDL—C）水平上升。烟酸还能降低载脂蛋白B—100（ApoB）、大部分极低密度脂蛋白（VLDL）、部分LDL和脂蛋白a[Lp(a)]的血清水平。小鼠终生服用1%烟酸溶液无致癌作用；Ames试验显示烟酸无致畸性；尚未对烟酸的生育毒性进行研究，尚未对烟酸缓释片的致癌、致畸或生育毒性进行研究。

HMG-COA还原酶抑制剂：参见注意事项以及对骨骼肌的影响。降压药：烟酸可能会增强神经阻滞药物的作用和血管活物的作用并引起性低血压。阿司匹林：与阿司匹林台用可能降低烟酸体内代谢清除率，此项发现在临床相关性尚不明确。胆酸盐多价鳌台剂：一项体外研究观察了考来替泊（colestipol）和考来希胺（cholestyramine）分别与烟酸的结合力。约98%的烟酸可与考来替泊结合，10％－30％可与考来希胺结合，结果表明在服用胆汁酸结合树脂和服用本品之间应有4－6小时或尽可能长的间隔期。其他：酒精或热饮料的摄入可能增加潮红和瘙痒等副反应的发生，因而在服用本品时，应避免饮酒和热饮。含有大量烟酸或相关化合物如烟酰胺的维生素制剂或其他营养补充剂，可能增加本品的不良反应。烟酸可能引起血浆或尿中儿茶酚的假阳性提高。在尿糖检查中烟酸也可能引起硫酸铜试剂的假阳性反应。

对本品一般耐受性好，副反应温和、短暂。常见的副作用是发生皮肤潮红（如感觉温热、皮肤发红、瘙痒或麻刺感），可伴有头晕、心动过速、心悸、气短、出汗、寒颤和/或水肿，在极少数患者可导致晕厥。其他不良反应有腹痛、腹泻、消化不良和皮疹，偶见恶心、呕吐及鼻炎等。女性患者不良应的发生率普遍高于男性。在临床研究或常规治疗过程中，也有报道应用烟酸制剂出现过以下不良反应：全身症状：水肿、全身乏力、寒颤；心血管：房颤及其它心律失常、心动过速、心悸、直立性低血压；眼睛：中毒性弱视、囊样斑块水肿；胃肠道：活动性消化性溃疡、黄疸；新陈代谢：糖耐量下降、痛风；肌肉骨骼：肌痛；神经：头晕、失眠；皮肤：高色素沉着、黑棘皮病、斑丘疹、荨麻疹、皮肤干燥、出汗；其它：偏头痛。临床实验室异常血生化：血清转氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、总胆红素、淀粉酶升高、血磷降低；血液：血小板计数减少、凝血酶原时间处长。

禁忌对烟酸或本品中任何甚成分过每者：严重的或原因未明的肝功能障碍患者，活动性消化性溃疡患者或动脉出血患者。

0.5g

本品须整片吞服，不可掰开或嚼碎，本品应在少量低脂肪饮食后睡前服用。口服，推荐1-4周剂量为一次1片（0.5g），一日一次；5-8周剂量为一次2片（1g），一日一次。8周后，根据病人的疗效和耐受性渐增剂量，如有必要，量大剂量可加至每天剂量为4片（2g）.维持剂量推荐的维持剂量为每日1g-2g(2-4片)，睡前服用，不推荐每日剂量超过2g(4片)，女性患者的剂量低于男性患者。如果彩本品单一治疗疗效不佳或者对更高剂量的本品耐受性差，这些患者可以采用本品与胆汁酸结合树脂或者HMG-COA还原酶抑制剂联合治疗。在服用本品前30分钟预先服用阿司匹林或服用其它非甾体抗炎药，可以降低皮肤潮红的发作频率或严重性（参见不良反应）。几周后，病人对皮肤潮红迅速耐受。通过逐渐增加烟酸剂量和避免空腹服药也可大大减少皮肤潮红、瘙痒和胃肠道不适等副反应。已经服用其它烟酸制剂的病人应根据推荐的起始剂量表中的剂量开始服药，并且剂量根据病人个体的疗效而定，如果停用本品时间较长、恢复治疗应包括起始阶段。

1  本品不能用同等剂量的速效烟酸制剂替代。对于从服用速释烟酸转为本品治疗的患者，应从低剂量开始，然后再逐渐增大剂量至产生较好疗效。在同等剂量的速释烟酸制剂替代烟酸缓释制剂的患者，已有发生严重肝脏毒性包括爆发性肝坏死者。大量饮酒和/或有肝病史的病人应慎用本品，活动性肝病或原因不明的转氨酶升高患者禁用本品。在本品治疗期间注意进行肝功能检查，应在治疗前、第一年每6-12周和1年后定期（大约6个月）检查血清转氨酶。需特别注意转氨酶升高的病人，应立即复查或增加检查频率。如有继续升高的表现，特别是升至正常值高限的3倍并持续存在，或伴有呕吐、发热和/身体不适，应停用本品。
2  少数病例的横纹肌溶解症与联合应用烟酸（≥1g/日）和HMG-COA还原酶抑制剂有关。医生在将本品与HMG-COA还原酶抑制剂联合应用时应慎重权衡利弊，并严密监测病人有无肌肉疼痛、触痛、无力的征兆或症状、尤其在用药的最初几个月和增加任一药物剂量期间。在此期间，医生应考虑定期监测血清肌酸磷激酶和钾离子，但仍无法保证能防止严重肌病的发生。
3  患有黄疸肝炎、肝胆疾病、糖尿病或消化道溃疡的患者，在服用烟酸缓释片期间应该严格监控肝功能和血糖，以免出现严重不良反应。若患者有不稳定型心绞痛或处于心肌梗死的急性阶段，特别是这类患者同时还服用心血管病菌用药（如盐、钙通道阻滞剂、肾上腺素阻滞剂）的时候，要慎用烟酸缓释片。
4  已有用烟酸治疗发生尿酸升高者，有痛风倾向的患者慎用。
5  用烟酸缓释片治疗出现剂量相关性的血小板计数减少（剂量为2000mg时血小板计数平均小降11%），以及凝血酶原时间延长（约1%），有统计意义。因此，应对准备手术的病菌人进行仔细评价。烟酸缓释片与抗凝药联用时应注意观察，密切监测血酶原时间和血小板计数。
6  安慰剂对照研究显示，烟酸缓释片与剂量相关性血磷降低有关，虽然是暂时性降低，有发生低磷血症危险的患者应定期监测血磷水平。
7  由于烟酸主要在肝脏代谢，并主要通过肾脏排泄，所以有肝脏或肾脏疾病的患者应在医师指导正用药。
8  在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹状态下服有本品。
9  应严格按照用药与用量要求服用本品，以免出现严重不良反应。
10  在停服烟酸缓释片一段时间后，应在医师指导下重新确定治疗方案。
11  如果患者正在服用含有烟酸或烟酰胺的营养添加剂，应告知医师，以便确定用药剂量。
12  烟酸缓释片应整片吞服，不能压碎或掰开。