静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

国药准字S20003024

静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection

三九集团湛江开发区双林药业有限公司

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

1  对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2  有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

5%2.5g/50ml

用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。
推荐剂量：
1  原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2  原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3  重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。
4  川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

1  本品专供静脉输注用。
2  如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3  重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4  本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5  有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。