泛影葡胺注射液

国药准字H20003856

泛影葡胺注射液

Meglumine Diatrizoate Injection

先灵(广州)药业有限公司

水溶性造影剂，静注后从尿中排出，常用于尿路造影，也可用于肾盂、心血管、脑血管等的造影。

主要成分：本品为泛影酸与等分子葡制成的灭菌水溶液。

1  药理学泛影葡胺注射液中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐，其中牢固结合的碘可吸收X射线。
2  毒理学全身毒性在急性毒性研究结果的基础上，未发现使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危险。每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究，没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果。潜在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用。根据上述研究结果，并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用，认为泛影葡胺注射液对人体没有致癌的危险。局部耐受性和接触致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。

二甲双胍治疗经肾排泄的血管内X－线对比剂的使用可以引起一过性的肾功能损伤。这可以导致服用双胍类药物的患者发生乳酸性酸中毒。（作为预防，双胍类药物应在对比剂使用前48小时停止使用至对比剂使用后至少48小时，肾功能恢复正常后才能重新服用。）接受b－受体阻滞剂的患者，特别是有支气管哮喘的患者，过敏反应可能加重。此外，应认识到接受b－受体阻滞剂的患者可以对用b－受体兴奋剂治疗过敏反应的标准治疗不敏感。接受白介素治疗的患者，对比剂迟发反应（如发热、皮疹、流感样症状、关节疼痛和瘙痒）的发生率较高。干扰诊断检查使用含碘对比剂后，甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达2周，个别病例甚至更长。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血脑屏障的通透性。这使得对比剂容易进入脑组织，而可能引发中枢神经系统反应。必须注意酗酒者和药物成，因为有降低发作阈值的可能性。

为了给出不良反应发生率的大概数字，下列定义适用于下文中出现的“常见”、“不常见”和“罕见”：－常见：发生率31:100－不常见：发生率<1:100，但31:1000－罕见：发生率<1:1000血管内使用与血管内注射含碘对比剂有关的不良反应通常是轻至中度而且是暂时的。但严重反应和致命性的反应及死亡也曾被报导过。报导的接受离子型对比剂的患者，药物不良反应的发生率超过12％，相对而言，非离子型对比剂超过3％。恶心，呕吐，疼痛和热感是最常见的反应。过敏样反应/过敏轻度的血管神经性水肿、结膜炎、咳嗽、瘙痒、鼻炎、喷嚏和荨麻疹的报告常见。这些反应可能是休克的先兆而与对比剂的用量及给药方式无关。这时必须立即停止注入对比剂，必要时，进行针对性的静脉给药治疗。需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸困难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀。低血压、支气管痉挛和喉痉挛或水肿的发生不常见。迟发的对比剂反应罕见。全身反应热感和头痛的报导常见。不适、寒战或出汗及血管迷走神经反应不常见。罕见的病例可能发生体温改变和唾液腺肿大。呼吸常见一过性呼吸速率改变、呼吸困难、呼吸窘迫及咳嗽。罕见呼吸停止和肺水肿。心血管心率、血压有临床意义的一过性改变，心律或心功能紊乱及心跳骤停不常见。需要急救的重度反应可表现为伴有外周血管舒张及继发性低血压的循环紊乱，反射性心动过速，呼吸难，躁动，可能导致意识丧失的意识模糊和紫绀。曾报导在罕见病例中有引起心肌梗塞的严重血栓栓塞事件。胃肠道恶心和呕吐是常见的反应。腹痛不常见，但也曾被报导过。脑血管脑血管造影和其它检查时，动脉血流内高浓度对比剂进入脑部可以伴发一过性神经症状如头晕、头痛、躁动或意识模糊，遗忘，言语、视觉和听觉障碍，惊厥，震颤，轻瘫/瘫痪，畏光，短暂性失明，昏迷和嗜睡均不常见。在非常罕见的病例中，发生过引起中风的严重的血栓栓塞事件，个别病例甚至死亡。肾脏曾报导在罕见病例中有肾功能损害或急性肾衰。皮肤常见轻度血管神经性水肿，伴血管舒张的潮红反应，荨麻疹，瘙痒和红斑。罕见病例可能发生毒性皮肤反应如粘膜与皮肤综合征（如Stevens-Johnson's或Lyell综合征）。局部刺激（注射部位）常见局部疼痛，主要发生在外周血管造影时。包括泛影葡胺注射液的对比剂外溢可引起局部疼痛及水肿，但通常可消退且没有后遗症。然而，在非常罕见的病例中曾发生炎症，甚至组织坏死。血栓性静脉炎和静脉血栓形成不常见。体腔内使用体腔内使用对比剂后的不良反应罕见。由于从给药部位缓慢吸收并且通过扩散控制过程分布到整个机体，因而，大多数反应在使用对比剂后数小时发生。ERCP后常见淀粉酶水平升高。ERCP后腺泡变得不透明，已经表明与ERCP后胰腺炎的危险性增加有关。罕见的病例曾有坏死性胰腺炎。与子宫输卵管造影有关的血管迷走神经反应不常见。过敏样反应/过敏全身过敏反应罕见，大多数为轻度的且通常表现为皮肤反应。然而，重度过敏反应的可能性不能完全除外。请参考血管内使用中过敏样反应部分的内容。

明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）。泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。

100ml:65g

1  尿路造影：６０％或７６％２０ｍｌ。
2  周围血管造影：６０％或７６％，１０～４０ｍｌ。
3  心血管造影：７０％４０ｍｌ。
4  脑血管造影：６０％２０ｍｌ。

1  用后可有恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等不良反应。
2  用前必须作过敏试验。
3  肝肾功能严重减退、甲亢、活动性结核病人忌用或慎用。