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盐酸吡格列酮胶囊

  • 【 商品名 】顿灵
  • 【通用名称】盐酸吡格列酮胶囊
  • 【批准文号】国药准字H20060621
  • 【生产厂商】山东淄博新达制药有限公司
  • 【功效主治】2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)。

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盐酸吡格列酮胶囊说明书
  • 【批准文号】

    国药准字H20060621

  • 【中文名称】

    盐酸吡格列酮胶囊

  • 【产品英文名称】

    Pioglitazone Hydrochloride Capsules

  • 【生产企业】

    山东淄博新达制药有限公司

  • 【功效主治】

    2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)。

  • 【化学成分】

    本品主要成份为盐酸吡格列酮
    化学名为(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-)乙氧基]] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐
    分子式:C19H20N2O3S·HCl
    分子量:392.90

  • 【药理作用】

    本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。

  • 【药物相互作用】

    口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。二甲双胍:对于健康受试者服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、、HMG-COA还原酶抑制剂、tacrolimus、、trimetrexate等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。

  • 【不良反应】

    1  低血糖。
    2  吡格列酮组贫血症发生率为1.0%,安慰剂组为0。与胰岛素联合用药,吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为0.3%,安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗,吡格列酮组贫血症发生率为1.2%,安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2%~4%。
    3  浮肿。
    4  可能引起血浆容积增加,终致前负荷诱导型心脏肥大。
    5  ALT升高,吡格列酮组有0.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。
    6  未见致畸作用。

  • 【禁忌症】

    对本品或制剂成分过敏的患者禁作。

  • 【产品规格】

    15mg(以吡格列酮计)

  • 【用法用量】

    起始剂量15或30mg,最大剂量为45mg·d-1,qd。在早餐前服用,如漏服1次,d2不可用双倍剂量。联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,本品初始剂量可为1片或2片,每日一次。磺脲类药物剂量可维持不变,当发生低血糖时,应减少磺脲类药物的使用。二甲双胍:与二甲双胍类药物联合使用时,本品的初始剂量可为1片或2片,二甲双胍类药物可维持不变。一般而言,二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素:与胰岛素合用时,本品的初始剂量可为1片或2片,胰岛素剂量可维持不变,当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%-25%,根据个体情况进行调整。

  • 【注意事项】

    1  本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用,因此,不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。
    2  对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者,用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗,可导致重新排卵。