注射用重组人干扰素γ

国药准字S10980084

注射用重组人干扰素γ

Recombinant Human Interferonγ for Injection

上海克隆生物高技术有限公司

本品批准用于治疗类风湿性关节炎。有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症，异位性皮炎和尖锐湿疣有效。美国FDA批准用于治疗转移性肾癌，创伤，异位性皮炎和肉芽肿。日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病。欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎。

主要组成成分：重组人干扰素γ.

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达。对肝星状细胞（HSC）的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量20倍和100倍剂量（按体重计算），大白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应。长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品，大白鼠肌内注射人用剂量4倍、20倍和100倍本品，连续注射90天，全部动物健康存活，血液和骨髓涂片，各种生化指标，主要脏器病理切片检查，均未观察到毒性反应。

未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。

常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热（38℃以下），但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1  已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。
2  有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3  有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者。
4  癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

100万IU

本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌内注射。开始时每天注射50万国际单位（IU），连续3～4天后，无明显不良反应，将剂量增到每天100万IU，第二个月开始改为隔天注射150～200万IU，总疗程3个月，如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱。

1  凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验（5000IU皮内注射），阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。
2  使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3  制品溶解后应一次用完，不得分次使用。