头孢丙烯片

国药准字H19990293

头孢丙烯片

Cefprozil Tablets

中美上海施贵宝制药有限公司

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染（化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎）。下呼吸道感染（急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。皮肤和软组织感染。

本品主要成份为：头孢丙烯

本品为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，其杀菌的作用机理是阻碍细菌细胞壁的合成。微生物学 体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具有抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰阴性需氧菌的嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感，可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的繁殖。对厌氧菌中的黑色素杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具有一定的抑制作用药代动力学 健康受试者空腹口服头孢丙烯，约95%的给药量可被吸收。空腹服用250 mg、500 mg或1 g后，平均血药浓度为6.1、10.5和18.3 ug/mL，达峰时间为1.5小时。食物与本品同服不影响头孢丙烯的血药峰浓度，但达峰时间可延长0.25-0.75小时。本品的消除半衰期为1.3小时，稳态分布容积约0.23 L/kg，蛋白结合率为36%。肾功能减退者，本品的血浆半衰期可延长至5.2小时。血液透析可清除头孢丙烯。肝功能损害者的血浆半衰期可增至2小时左右，但这种改变并不说明肝功能损害者需要调整剂量。

与氨基糖苷类抗生素合用有引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯的药时曲线下面积增加一倍。

1  头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠，偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。
2  头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见用法用量）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

对头孢菌素类抗生素过敏的患者。

0.25克

B〉上呼吸道感染，500 mg qd ；下呼吸道感染， 500 mg bid ；皮肤或皮肤软组织感染，250 mg bid或500 mg qd，严重病例 500 mg bid。 2-12岁的儿童B〉上呼吸道感染，每次7.5 mg/kg体重 bid ；皮肤或皮肤软组织感染，每次20 mg/kg体重 qd。 6个月婴儿至2岁儿童中耳炎，每次15 mg/kg体重 bid ；急性鼻窦炎，一般每次7.5 mg/kg体重 bid ；严重病例可服用每次15 mg/kg体重 bid。疗程一般7-14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全者应根据肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率在30-120 mL/分者，按常用剂量、常规时间间隔服药 ；肌酐清除率为0-29 mL/分者，按50%常用剂量、常规时间间隔服药。肝功能受损者无需调整剂量。 不良反应 与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童过敏反应较多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 

有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。同时服用强利尿剂治疗的患者使用本品应谨慎。