注射用重组人白介素-11

国药准字S20030016

注射用重组人白介素-11

Recombinant Human Interleukin-11 for Injection

齐鲁制药厂

本品用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。

本品活性成分为重组人白介素-11，缓冲体系为10mM磷酸冲液，pH7．0，内含0．3M甘氨酸。

本品是应用基因重组技术生产的一种促血小权生长因子，可直接刺激骨髓造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核工业细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改善。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核工业细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。

除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。国外临床试验中发生率高于安慰剂对照组的不忍受反应包括水肿、头痛、发热、心悸、心动过速、房颤、恶心呕吐、眩晕、失眠、呼吸困难、皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。

除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。国外临床试验中发生率高于安慰剂对照组的不忍受反应包括水肿、头痛、发热、心悸、心动过速、房颤、恶心呕吐、眩晕、失眠、呼吸困难、皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。

对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用。

1.2×107AU（1.5mg）/支

推荐本品应用剂量为25μg/kg,，于化疗结束后24-48小时起或发生血小板减少症后皮射，每日一次，疗程一般为7-14天。轻度血小板减少症剂量可调整为12．5μg/kg。血小板计数恢复后应及时停药。

1． 肿瘤化疗病人应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗中使用。
2． 使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。
3． 器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。
4． 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重增加、浮肿、浆膜腔积液等。
5． 本品仅供医嘱或在医生指导下使用。