重组人5型腺病毒注射液

国药准字S20060027

重组人5型腺病毒注射液

Recombinant Human Adenovirus Type 5 Injection

上海三维生物技术有限公司

对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。

本品主要成分为重组人5型腺病毒。

人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在删除了E1B和E3区基因片段之后，能够特异性地在肿瘤细胞中复制、包装及释放，最终导致癌细胞裂解。在正常组织细胞中不能有效复制，因而无损伤作用。受感染癌细胞裂解后释放出的病毒可感染、裂解新的肿瘤细胞。这种方法基于病毒的复制能力，病毒自我扩增，然后从初始感染的细胞开始在肿瘤中扩散，从而达到对肿瘤的连续杀伤作用。通过调动机体的免疫系统，杀灭受感染癌细胞及其周围尚未受感染的癌细胞。

本品属可复制型病毒，勿与抗病毒药物、免疫抑制剂、大剂量肾上腺糖皮质激素同时使用。

本品的不良反应为注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。

1. 有同类生物制剂过敏史者。
2. 恶性血液系统疾病者。
3. 有未经控制的活动性感染者。
4. 正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者。
5. 免疫缺陷和免疫抑制者。
6. 哺乳、妊娠期妇女。

5*10E11vp/0.5ml。

本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为：
1. 只有1个浅表病灶：如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×10的11次方/日(1支) 如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×10的12次方/日(2支) 如病灶最大径>10cm，注射本品1.5×10的12次方/日(3支)
2. 有2个浅表病灶：如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×10的12次方/日(2支)；如两病灶最大径之和>10cm，注射本品 1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
3. 有3个或3个以上浅表病灶：注射本品1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30%，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积≤10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积>10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。