注射用重组人白介素-2

国药准字S10970042

注射用重组人白介素-2

Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

上海华新生物高技术有限公司

本品为抗肿瘤的生物治疗用药，适用于晚期肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸腹腔积液的治疗，也可试用于其他恶性肿瘤的综合治疗。

主要成分：重组人白介素-2。系由含有高效表达人白介素-2基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
辅料：人血白蛋白、甘露醇、吐温80、磷酸盐。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类似感冒症状。皮射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

1  对本品成份有过敏史的病人。
2  高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3  重组人白介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应者：
⑴ 持续性室性心动过速；
⑵ 未控制的心律失常；
⑶ 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
⑷ 心压塞；
⑸ 肾功能衰竭需透析>72小时；
⑹ 昏迷或中毒性精神病>48小时；
⑺ 肠局部缺血或穿孔；
⑻ 顽固性或难治性癫痫；
⑼ 消化道出血需外科手术；
⑽ 孕妇慎用。

10万IU

用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮射20-40万IU/m2体表面积，相当每次30-60万IU，每日一次，每周连用四次，四周为一疗程。癌性胸腹水腔内注射应尽量排出胸腹水后，每次注入60-80万IU，每周1-2次，注射1-3周，或根据病人情况按医嘱使用。

1  本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2  药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后应为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3  使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4  药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。