注射用重组人白细胞介素-2(125Ser)

国药准字S20053013

注射用重组人白细胞介素-2(125Ser)

Recombinant Human Interleukin -2（125Ser）for Injection

深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

主要组成成分：重组人白细胞介素-2(125Ser)。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

尚不清楚。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

1  对本品成分有过敏史的病人。
2  高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3  重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
⑴  持续性室性心动过速；
⑵  未控制的心率失常；
⑶  胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
⑷  心压塞；
⑸  肾功能衰竭需透析>72小时；
⑹  昏迷或中毒性精神病>48小时；
⑺  顽固性或难治性癫痫；
⑻  肠局部缺血或穿孔；
⑼  消化道出血需外科手术；
⑽  孕妇慎用。

200万IU/支

本品应在临床医师指导下使用全身给药：
（1）皮射：60万—150万IU/m2/次，用2ml溶解液溶解，每日一次，每周五次，4周为一疗程。
（2）静脉注射：40—80万IU/m2/次，溶于500ml生理盐水，滴注2-4小时，每日一次，每周五次，4周为一疗程。
区域或局部给药：
（1）肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定剂量，每次每个病灶注射不少于10万IU，隔日一次，4周为一疗程。
（2）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100—200万IU/ m2/次，尽量抽去腔内积液，每周1-2次，2-4周（或积液消失）为一疗程。

1  本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2  药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3  使用本品本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4  药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。