注射用重组人红细胞生成素-β

S20050005

注射用重组人红细胞生成素-β

Recombinant Human Erythropoietin β for Injection

上海罗氏制药有限公司

罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。

重组人类促红细胞生成素 epoetin β (rhEPO)

1  心血管系统：最常在治疗期间出现的不良反应为血压升高或高血压情况恶化，些都能以适当药物治疗。如血压升高不能以药物控制，须暂时停用生血素。病人除应定时检测血压，还应在各次适析之间进行监察（尤其在治疗初期）；
伴有类似脑病症状（如头痛，精神混乱，感觉中枢和／或运动中枢紊乱，例如谈话障碍，步态失调和阵挛性发作等）的高血压危象可能会在正常血压或低血压病人身上出现。对这类病人应立即予以密切监测，非凡是出现急性针刺性偏头痛者。
2  血液：生血素可能导致血小板在正常范围内稍微上升，非凡是经静脉注射，情况一般随继续治疗消失，虽然血小板增多症极为罕见，但亦建议在最初八星期治疗时，定期监测血小板量；
3  使用生血素的血透病人，往往因血球压积升高而需要加肝素剂量。如肝素剂量不适当，可能会发生透析器堵塞。偶然会出现分流处栓塞，非凡是有低血压趋向或动静脉瘘呈现并发症（血管狭窄、动脉瘤）的病人，所以建议及早预防血栓塞发生（如使用醋柳酸）。
通常治疗期间同时出现血清铁蛋白下降及红血球压积升高。所以如病人血清铁蛋白低于１００ｎｇ／ｍｌ或转铁蛋白饱和度低于２０％，需天天口服补充铁质２００－３００毫克。在个别例子中，病人可能出现短暂性高钾血症，高磷酸盐血症，所以治疗期间应定时监测；
4  其他：个别病人曾出现类似过敏反应。

罗可曼禁用于高血压失控的病人。

10000IU/瓶

冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。
1  剂量（每次及每周剂量）
治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%。如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末稍血管病症等情况，应按体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。
生血素治疗方案分两步骤：
（1）  治疗期：
皮射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/每周。同时也可将每周剂量分成每日剂量。
静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。如发现血细胞增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。
以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。
（2）  维持期：
要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间，首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量。
对儿童所做临床观察结果显示，平均来说，病人越年青，生血素维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。
2  疗程生血素一般用于长期治疗，但如有需要，可以随时终止疗程。
3  用法：
生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。
由于曾发现过敏性反应病例，建议首次给药应在医务人员监察下进行。
生血素是以冻干粉存于小瓶内供给。
使用时将生血素溶解于附带的溶剂，但应马上使用（2小时之内）。
在使用前，确定溶液应呈无色无颗粒状态，透明或呈稍微乳状，方可使用。用剩药物应丢弃。
本药溶液可用于皮射或静脉注射。
静脉注射应在大约２分钟内完成。例如，在透析过程末段经动静脉瘘管注入。非透析病人应采用皮射以避免刺伤外周静脉。
4  重要配合禁忌：
注重以下提示，避免引致不相配合或影响活性；
（1）  切勿使用其他溶剂；
（2）  切勿与其他药物混合使用；
（3）  切勿使用玻璃注射用具，应使用塑胶制品。

1  正常人如错误使用（例如用作刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病；
2  小儿科使用生血素还未积累足够的经验，2岁以下小童暂不适用生血素、有恶性肿瘤，癫痫症、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素应用谨慎；
3  叶酸或维生素B12不足，会降低生血素的疗效。严重铝过多也会影响生血素的疗效；
4  对非透析肾硬化病来说，使用生血素应看个体而定，因促进肾衰加速的可能性不能排除。血清钾及磷酸盐必须定时监测，曾有极少数尿毒病人在使用生血素后出现高钾情况，但其因果性并不能确定。如发现高钾情况，应考虑停止使用生血素至回复正常水平止；
5  虽然动物实验未显示罗可曼会导致畸胎，但在妊娠和哺乳期不主张使用本药。