人血白蛋白注射液

（92）卫药准字（哈世亨）S-01号

人血白蛋白注射液

Plasbumin-25

哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司

低血容量休克的紧急处理 ： 本药有较高胶体渗透压。如果病人有适量的组织间水份或有组织间水肿，该药经静脉注射后将从组织间吸取3-4倍于实际用药体积的液体来增加血浆容量。如果病人有脱水症状，必须另外补充代血浆。或者选用5%人血白蛋白。必须监测病人的血液动力学反应，并准备常规预防措施以防止血液循环超载。输入的白蛋白总剂量不应超过正常人体中的白蛋白水平。正常人体中的白蛋白水平在没有活动性出血的情况下是约2 g/kg体重。 本药适合于通常血容量过低的病人，但对于低胶体渗透压病人，或对于因延误处理而导致休克时间较长的病人，使用拜斯明-25加以适当的代血浆可能更为有效。 烧伤治疗 ：对于大面积烧伤病人，尚未建立一种最佳的治疗方案来补充胶体、代血浆和水。在热烧伤后24 hr内，可输入大量代血浆以恢复消耗的细胞外体液。在24 hr之后，拜斯明-25可用来维持血浆的胶体渗透压。 伴随或不伴随水肿的低血蛋白症 ：在大型外科手术期间，病人可失去其一半以上的循环白蛋白，还可出现低胶体渗透压并发症。对于败血症或危急病人，可能也会出现类似状况。在上述场合，用拜斯明-25治疗可能有效。 呼吸窘追综合征 ：该病症的特点是由肺间质水肿并发休克以及外科手术后引起的缺氧。当出现低血蛋白症并伴随体液容量过载的临床症状时，在治疗中同时使用拜斯明-25以及利尿药可能有效。 心肺分流术 ：现已证实，因为新型的心肺机只需相当小的起始体积，在手术前用白蛋白和代血浆稀释病人的血液，对病人来说是安全的也是可以承受的。该方法可安全地降低血细胞比容以及血浆蛋白质的浓度。但这种降低的极限尚未被确定。通常习惯上是调节白蛋白和代血浆泵的初期容量，使病人有20%的血细胞比容以及2.5 g/100 mL的血浆白蛋白浓度。 急性肝衰竭 ：在伴随或不伴随昏迷的肝功能迅速丧失的罕见情况下，使用白蛋白可能发挥双重作用，即维持血浆的胶体渗透压和结合过量的血浆胆红素。 新生儿溶血症：在换血之前，为了结合游离胆红素，可以使用拜斯明-25以减少核黄疽症的危险。用药时间为换血前1 hr，所用剂量为1 g/kg体重。对于超重婴儿必须特别小心。 富蛋白质体液滞留 ：该症状出现在如下的病情中 ：如急性腹膜炎、胰腺炎、纵隔腔炎以及广泛蜂窝织炎。当血白蛋损失到第三空隙时，可能需要通过输入白蛋白来治疗血容量或胶体渗透压的降低。 红血球悬浮液 ：在某些类型的换血过程中，或者在使用了大量预先冰冻的或经洗涤的红细胞时，可能要用白蛋白来防止极度的低血蛋白症。通常每升红血球要用约25 g白蛋白。对于原有低血蛋白或者肝损伤的病人，其需要量或许会更多些。可在输血前把拜斯明-25加到经洗涤红细胞的等渗悬浮液内。 急性肾病 ：环磷酰胺或药物治疗对某些病人可能没有作用。药物甚至会加重潜在的水肿。在这种情况下，每天重复使用伴性利尿药以及100 mL拜斯明-25，持续7-10天，有利于控制水肿，然后药物治疗才可能对病人产生作用。 肾透析 ：尽管肾透析的常规疗程并不包括拜斯明-25，但该药可用于治疗这些病人的休克或低血压。通常使用量约为100 mL。要特别注意防止体液超载。这些病人经常会体液超载，而又不能承受大量的盐溶液。

人血 白蛋白 albumin (Human)(妊娠分级: C)

每20 mL瓶装拜斯明-25提供相当于约100 mL柠檬酸盐血浆的胶体渗透压，每50 mL瓶装拜斯明-25提供相当于约250 mL柠檬酸盐血浆的胶体渗压。在给无脱水症状病人静脉注射时，20 mL拜斯明-25的胶体渗透作用是在15分钟内从血管外组织中吸取大约70 mL液体进入血液循环，因而增加总血容量，降低血液浓度以及总血粘度。因此，该制剂的主要临床适应症是伴有或不伴有水肿并与低胶体渗透压有关的低血蛋白症。 拜斯明-25也可用作血浆容量的增容剂。白蛋白是一种运输蛋白质，因此可能对等待换血的新生儿严重溶血症有效。注射白蛋白可降低血液中的游离胆红素浓度。由于白蛋白能起到支持血浆胶体渗透压以及结合过多血浆胆红素的双重作用，因此对急性肝衰竭也可能有效。 拜斯明-25是含有25%白蛋白的无菌水溶液，由混合人血静脉血浆用科恩低温乙醇分级沉淀法制备，该制剂含有0.02 M辛酸钠和0.02 M乙酰色氨酸作为稳定性，含钠量约为145 mEq/L，不含防腐剂。每瓶拜斯明-25都在60℃下热处理10 hr，以防止传染肝炎病毒。

拜斯明-25能与全血、分装红细胞以及标准碳水化合物和电解质溶液一起使用，以供静脉注射。但是不应与蛋白质的水解产物以及氨基酸溶液混合，也不应与含有乙醇的溶液混合。

白蛋白很少引起副作用。这些副作用本质上可能是过敏性反应或者由于过量使用白蛋白而导致血浆蛋白质浓度过高。过敏性反应的表现形式包括荨麻疹、寒战、发烧以及呼吸、脉搏和血压的变化。

具有充血性心脏病史者、肾功能衰退病史者或稳定性贫血病史者，都有发展成循环系统过载的特殊危险，因而禁忌使用白蛋白。对白蛋白有过敏性反应者绝对禁止使用白蛋白。 警告：不应使用冻结的药液。不可使用浑浊的药液。药瓶开启后如果超过4 hr，不得使用药瓶内的药液。部分使用过的药液必须丢弃。不应使用已破裂的、事前已打开的或者已损坏的药瓶内的药液。

5g（10%*50ml）*1/瓶

低血容量休克 注射用量及速率应视个别病人的情况来确定。 其它适应症：R>烧伤后（通常为24小时之后），输入白蛋白的量与其引起的血浆胶体渗透压的增加之间有紧密的关系。目标是维持血浆中白蛋白的浓度在2.5±0.5 g/100 mL的范围，同时血浆的胶体渗透压为20 mmHg（相当于总血浆蛋白质浓度为5.2 g/100 mL）。这是静脉注射拜斯明-25后可获得的最佳结果。治疗持续时间取决于蛋白质在烧伤面和尿中的损失量。除此之外，应开始经口腔喂饲或注射氨基酸。不能把长期使用白蛋白视为一种营养源。R>伴随或不伴随水肿的低血蛋白症：除非纠正低血蛋白症的病理因素，否则静脉注射拜斯明-25只能改善表面症状或者起支持性作用，白蛋白的每天剂量通常是50-75 g，儿童则是25 g。当有严重低血蛋白症的病人持续损失白蛋白时，可能需要较大的用量。由于低血蛋白病人通常具有接近正常的血容量，拜斯明-25的注射速率不应超过每分钟2 mL，注射太快可能促成循环障碍以及肺水肿。其它特定适应症所需的剂量可参照上述说明。

拜斯明-25必须通过静脉注射。如果血液中钠的含量受限制，拜斯明-25可以不加稀释使用或者用无钠碳水化合物溶液，例如5%葡萄糖水溶液加以稀释。 用药期间需始终仔细地监控病人，以防止循环超载。拜斯明-25有较高胶体渗透压，因此在病人脱水的情况下，注射该药必须伴随补液或者事后补液。大量出血时，使用白蛋白应该同时输以全血以防止因血液稀释而产生的相对贫血。当循环血容量已减少时，使用白蛋白而产生的血液稀释将持续许多小时，对于具有正常血容量的病人。血液稀释持续的时间则短很多。下例情况不应使用白蛋白 ： 对于慢性肾病，输入的白蛋白会经肾脏迅速排泄。结果不能缓解水肿或改善潜在的肾功能损害。白蛋白偶尔可用于肾病的快速“起动”利尿治疗。 同样，对伴有慢性肝硬化、营养吸收障碍、蛋白质损失性肠道疾病、胰腺功能不良以及营养不良等低血蛋白病人，注射白蛋白作为蛋白质营养源是不正确的。 使用增加渗透压的药物可引起血压迅速上升，因此事前必须仔细观察以确定并处理因血压较低而没有出血的破裂血管。 对妊娠和哺乳的影响 只有必须时才能给孕妇使用拜斯明-25。因为缺乏拜斯明-25对动物生殖能力影响的研究，不清楚孕妇使用拜斯明-25后，是否会损伤胎儿或影响生殖能力。 对儿童的影响 该制剂对儿科病人的安全性和有效性还没有建立。