玻璃酸钠注射液

注册证号 H20060134

玻璃酸钠注射液

Sodium Hyaluronate Injection

日本第一制药株式会社

眼科手术辅助用药，用于白内障囊内、囊外摘除术，抗青光眼手术，角膜移植手术等。骨性关节炎的治疗药物，用于膝骨关节炎、肩周炎等症。用法用量 本品为眼科手术辅助用药和骨性关节炎的治疗用药，根据手术方式选择剂量，眼前节手术常用量为一次0.2ml左右。前房内注射，术毕根据手术需要清除残留药液。用于膝骨关节炎时，在膝关节腔内注射；用于肩周炎时，肩关节腔内或肩峰下滑囊内注射。一次2ml，一周1次，5周一疗程。

本品主要成份为玻璃酸钠，分子式：（C14H20NO11Na）n
 
分子量：150万-250万

本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢;此外本品通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。 1. 对关节软骨的作用 (1) 与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面(家兔)。 (2) 抑制软骨变性变化(家兔、小鼠 in vitro)。 (3) 本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢(家兔in vitro)。 2. 对滑膜的作用 作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。 3. 对关节液的作用 增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。 4. 改善关节挛缩作用 (1) 在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连(大鼠)。 (2) 改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围(家兔)。 5. 抑制疼痛作用 对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛(大鼠)。

本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床试验值未见异常变化 对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎，1，729例中出项不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。 (参考日本的“上市申请资料”和“再审查申请资料”。) 1. 严重不良反应 休克 可能会出现休克症状(发生率不明注1))。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。 2. 其他不良反应 发生率 分类 0.1～5% 不超过0.1% 发生率不明 过敏症(注2) 荨麻疹等皮疹、痒感 浮肿(颜面、眼睑等)、颜面发红。 给药关节 有时出现疼痛 (主要为给药后的一过性疼痛)肿胀 水肿、发红、热感、局部重压感 其他 恶心、呕吐、发热 注1) 因厂方收到报告，无统计学意义，故发生率不明。 注2) 若出现此类症状应停止用药并作适当处置。

对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

2.5ml:25mg

通常，1次1支(以玻璃酸钠计 25mg)、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。 本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

1. 慎重用药(对下述患者应慎重用药) (1) 对其他药物有过敏症既往史患者。 (2) 肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)、ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。] (3) 给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射] 2. 一般注意 (1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应，故以消除炎症后再用本品为宜。 (2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。 (3)药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内 (4)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 (5)同时使用其他药品，请告知医生 (6)请放置于儿童不能触及的地方。 3. 用药须知 (1) 注意事项 1) 本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。 2) 症状未见改善时，注射次数应以5次为限。 3) 关节积液时，酌情穿刺排液 (2) 使用须知 1) 本品为密封包装，请在即刻使用前开封 2) 如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。 (3) 其他 1) 不得注入血管内 2) 不得用于眼科 3) 本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。 4) 本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃