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注射用琥珀氯霉素

  • 【 商品名 】
  • 【通用名称】注射用琥珀氯霉素
  • 【批准文号】国药准字H31021848
  • 【生产厂商】上海新亚药业有限公司
  • 【功效主治】本品全身应用适用于:1.伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用。2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎,本品可作为选用药物之一。3.脑脓肿,尤其耳源性,常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4.中轻度厌氧菌感染,如脆弱拟杆菌所致感染,尤其适用于病变累及中枢神经系统者,可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染,以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5.在无其他低毒性抗菌药可替代时,治疗敏感细菌所致的各种严重感染如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等,常与氨基糖苷类合用。6.立克次体感染,可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

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注射用琥珀氯霉素说明书
  • 【批准文号】

    国药准字H31021848

  • 【中文名称】

    注射用琥珀氯霉素

  • 【产品英文名称】

    Chloramphenicol Succinate for Injection

  • 【生产企业】

    上海新亚药业有限公司

  • 【功效主治】

    本品全身应用适用于:1.伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用。2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎,本品可作为选用药物之一。3.脑脓肿,尤其耳源性,常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4.中轻度厌氧菌感染,如脆弱拟杆菌所致感染,尤其适用于病变累及中枢神经系统者,可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染,以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5.在无其他低毒性抗菌药可替代时,治疗敏感细菌所致的各种严重感染如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等,常与氨基糖苷类合用。6.立克次体感染,可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

  • 【化学成分】

    琥珀氯霉素

  • 【药理作用】

    本品为氯霉素的琥珀酸酯,注射给药后在肝内缓慢水解释放出氯霉素而起抗菌作用。氯霉素具广谱抗微生物作用,包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。氯霉素对下列细菌具高度抗菌活性,具杀菌作用:流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。氯霉素对以下细菌的抗菌活性较上述为低,仅具抑菌作用:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制了肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

  • 【药物相互作用】

    1 抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性,导致此类药物的代谢降低,或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位,均可使药物的作用增强或毒性增加,故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。
    2 与降血糖药(如磺丁脲)同用时,由于蛋白结合部位被替代,可增强其降糖作用,因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点,使其所受影响较其他降糖药为小,但同用时仍须谨慎。
    3 长期使用含雌激素的避孕药,如同时使用氯霉素,可使避孕的可靠性降低,以及经期外出血增加。
    4 由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加,可导致贫血或周围神经炎的发生,因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。
    5 本品可拮抗维生素B12的造血作用,因此两者不宜同用。
    6 与某些骨髓抑制药同用时,可增强骨髓抑制作用,如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时,亦可增强骨髓抑制作用,须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。
    7 如在术前或术中应用,由于本品对肝酶的抑制作用,可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除,延长其作用时间。
    8 、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时,可增强其代谢,致使血药浓度降低。
    9 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。

  • 【不良反应】

    1 对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式:(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑制,常见于血药浓度超过25mg/L的患者,临床表现为贫血,并可伴白细胞和血小板减少。(2)与剂量无关的骨髓毒性反应,常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血,发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期,不易早期发现,其临床表现有血小板减少引起的出血倾向,如瘀点、瘀斑和鼻衄等,以及由粒细胞减少所致感染征象,如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。
    2 溶血性贫血,可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。
    3 灰婴综合征,典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素,治疗持续3~4日后可发生灰婴综合征,血药浓度可高达40~200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍,体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时,类似表现亦可发生在或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药,尚可完全恢复。4 本品长程治疗可诱发出血倾向,可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。
    5 周围神经炎和视神经炎,常在长程治疗时发生,及早停药,常属可逆,也有发生视神经萎缩而致盲者。
    6 过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻,停药后可迅速好转。
    7 二重感染,可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。
    8 消化道反应,可有腹泻、恶心及呕吐等。

  • 【禁忌症】

    对本品过敏者禁用。

  • 【产品规格】

    0.5g(按C11H12Cl2N2O5计)

  • 【用法用量】

    临用前加灭菌注射用水使溶解。稀释后静脉滴注或静脉注射。以下剂量以氯霉素计算:一日剂量1.5~3g,每6~8小时给药1次。小儿每日按体重25~50mg/kg,每6~8小时给药1次。新生儿一日剂量不超过25mg/kg。但新生儿用药在条件许可时须监测血药浓度,根据结果调整给药方案,无监测条件者不宜应用本品。本品静脉注射给药时不宜过快,每次注射时间至少1分钟以上。本品亦可肌内注射。

  • 【注意事项】

    1 由于可能发生不可逆性骨髓抑制毒性反应,本品应避免重复疗程使用。
    2 肝、肾功能损害患者宜避免使用本品,如必须使用时须减量应用,条件许可时进行血药浓度监测,使其峰浓度维持在25mg/L以下,谷浓度在5mg/L以下,此浓度可抑制大多敏感细菌的生长,如血药浓度超过此范围,可增加引起骨髓抑制的危险.
    3 对诊断的干扰:采用硫酸铜法测定尿糖时,应用本品患者可产生假阳性反应。
    4 肝损害者,或肝、肾同时有损害者应避免应用本品,确有指征应用时,须权衡利弊后决定是否使用。条件许可时在监测血药浓度下减量应用。肾功能损害者亦应慎用或避免使用本品。
    5 应用本品的患者在治疗过程中应定期检查周围血象,长程治疗者尚需检查网织细胞计数,必要时作骨髓检查,以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制,但血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。
    6 新生儿、肝功能或肾功能损害者,同时接受经肝代谢的其他药物的患者如有指征应用本品时,条件许可时应进行血药浓度监测,使其峰浓度维持在25mg/L以下,谷浓度在5mg/L以下。