盐酸左西替利嗪片

国药准字H20060677

盐酸左西替利嗪片

Levocetirizine Dihydrochloride Tablets

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

用于缓解变态反应性疾病的过敏症状,如：变应性鼻炎（包括眼睛的过敏症状）、荨麻疹、血管神经性水肿、接触性皮炎、虫咬性皮炎等皮肤粘膜的过敏性疾病；用于减轻感冒时的过敏症状。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪，其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-))-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。毒理研究：遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的40位）时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给芍量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头疼、乏力等。

对本品及其它辅料过敏者禁用。

5mg

口服，及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1处。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。

1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2.高空作业、驾驶或操作机器期间慎用。 3.避免与镇静剂同服。 4.酒后避免使用本品。 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。