盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

国药准字H20041039

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride Nasal Spray

贵州云峰药业有限公司

抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打喷嚏及鼻痒。适用于或12岁及12岁以上儿童。

本品有效成份为盐酸氮卓斯汀。

盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺及抗过敏作用。毒理研究:遗传毒性：Ames实验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。生殖毒性：大鼠口服盐酸卓斯汀30mg/kg/天（以mg/m2计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240倍）时，对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6mg/kg/天（以mg/m2计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的550倍），大鼠的动情同期延长，交配活动及怀孕数量减少。黄体数及植入数降低，但植入率不受影响。小鼠口服68.6mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性（外观及骨骼异常）。大鼠口服30mg/kg/天，发现骨化延迟（掌骨未发育），第14肋骨的发生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流产和胎儿毒性。这些在高暴露量下观察到的风骼异常与人类的相关性尚不清楚。本品是否在人乳中分泌尚不清楚。致癌试验：大鼠和小鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天（mg/m2计，为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240和100倍），连续24个月，未发现致癌性。

在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时，禁用本品，否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮卓斯汀（4mg 2次/天），同时口服西咪替丁（150mg 2次/天）可使盐酸氮卓斯汀的生物利用度提高65%。 口服盐酸氮卓斯汀同时分别口服红霉素（500mg 3次/天，连续7天）和酮康唑（200mg 2次/天，连续7天），红霉素对盐酸氮卓斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响，但对盐酸氮卓斯汀的血药浓度测定有干扰。

本品不良反应的发生率较低（＜2%.＝，临床试验中不良症状表现为：嗜睡、鼻干、口干、多梦、腹痛、头晕、眩晕、咳嗽、脸红等，如使用不当（如头后仰）可能会产生辛辣味、恶心，呕吐等症状。

对盐酸氮卓斯汀过敏者禁用。

10ml :10mg,每揿0.07ml 含盐酸氮卓斯汀0.07mg

摆正头位（避免后仰）喷鼻，每次每鼻孔喷2喷，一日2次，或遵医嘱。

应在医生指导下正确用药；为了正确使用本品并获得较好的疗效，请仔细阅读“注意事项”和“使用说明”；首次用药或用药后贮存超过3天后再次用药应连续按压几次，直到有均匀的雾状喷出；用药后请将药品放在儿童触摸不到的地方；如被儿童误服用请立即与专业医生联系；在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药；使用本品易产生嗜睡、眩晕的患者，服药后不宜驾驶车辆、操作机器和高空作业等需要精神集中的工作；盐酸氮卓斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时用会导致眩晕、嗜睡、加重神经中枢系统抑制，因此应避免同时用药；妊娠或哺乳期妇女只有在无适应选择余地时才使用本品；避免喷入眼中。