琥珀酸索利那新片

国药准字J20090109

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets

安斯泰来制药(中国)有限公司

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。

琥珀酸索利那新。

索利那新是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂，对膀胱的选择性高于唾液腺。毒蕈碱M3受体在一些主要由胆碱能介导的功能中起着重要作用，包括收缩膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通过阻滞膀胱平滑肌的毒蕈碱M3受体来抑制逼尿肌的过度活动，从而缓解膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。

与其它具有抗胆碱能性质的药品合并使用可能引起更明显的治疗作用和副作用。在停止本品治疗开始使用其它抗胆碱药物之前，应设置约1周的间隔。同时使用胆碱能受体激动剂可能降低索利那新的疗效。索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃肠蠕动的药品的作用。

感染和传染：不常见尿道感染，膀胱炎。
精神系统疾病：极为罕见幻觉。
神经系统疾病：不常见嗜睡，味觉障碍;极为罕见眩晕，头痛。
眼疾病：常见视觉模糊;不常见干眼。
呼吸系统、胸部和纵隔疾病：不常见鼻干。
消化系统疾病：很常见口干;常见便秘，恶心，消化不良，腹痛;不常见胃-食管反流，咽干;罕见结肠梗阻，粪便嵌塞;极为罕见呕吐。
皮肤和皮下组织疾病：不常见皮肤干燥;极为罕见瘙痒，皮疹，荨麻疹。
肾脏和泌尿系统疾病：不常见排尿困难;罕见尿潴留。
一般性疾病和给药部位情况：不常见疲劳，外周水肿。

尿潴留、严重胃肠道疾病(包括中毒性巨结肠)、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品：
对本品活性成分或辅料过敏的患者;
进行血液透析的患者;
严重肝功能障碍的患者;
正在使用酮康唑等强力CYP3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

5mg/片

推荐剂量为5-10mgqd.肌酐清除率≤30mL/min及中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)的患者,同时使用酮康唑、利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑等其它强力CYP3A4抑制剂时,本品最大剂量为5mgqd。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。
下列患者应谨慎使用：
明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险;
胃肠道梗阻性疾病;有胃肠蠕动减弱的危险;
严重肾功能障碍(肌酐清除率≤30mL/min)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日1次;
中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日1次;
同时使用酮康唑等强力细胞色素P4503A4抑制剂;
食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物(例如二磷酸盐化合物);
自主神经疾病。
神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。
遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。
最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。
对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳(不太常见)，可能对驾驶和机械操作有影响。