重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

S20000028

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor

Schering-Plough(Brinny)Co.

治疗和预防骨髓抑制疗法所引起的白细胞减少症，治疗骨髓衰竭病人的白细胞低下。预防白细胞减少时潜在的感染的发生，使患者能够更好地耐受化学药物的治疗。

本药为人体免疫系统产生白血球过程中之重要天然蛋白质，能刺激粒细胞及巨噬细胞等白细胞的增殖、分化及活化作用，从而增强造血功能。 本药活性成分为重组人粒细胞-巨噬细胞集落剌激因子。非活性成分包括甘露醇，无水枸椽酸，双碱性磷酸钠，聚乙二醇(4000)，人白蛋白。剂型为冻干粉针剂。

本药可引起血浆白蛋白降低，因此，当与具有血浆白蛋白高结合力的药物合用时，应注意调整后者的剂量。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

对本制剂中任何一种成分有过敏史的病人。 首次使用本药应在医疗监护下进行。用药期间应注意监测血象。 对妊娠和哺乳的影响 孕期使用本药的安全性尚未建立。动物试验研究表明本药有生殖毒性。在灵长类动物模型中发现，剂量6-10 μg/kg/日，可发生自发性流产。本药是否经乳汁分泌，尚不清楚。但由于对婴儿可能有不良作用，哺乳妇女在开始使用本药前应停止哺乳。 对儿童的影响 本药对18岁以下病人的有效性和安全性尚未建立。

300μg/支

癌症化疗 5-10 μg/kg体重，1次/射。在化疗停止1日后使用，持续7-10天。 骨髓移殖 5 μg/kg体重/日，静脉点滴4-6 hr，自骨髓移植后次日开始，持续使用不超过30天，或至连续3天中性粒细胞绝对值超过1 x 109/L。 骨髓异常增生综合征/再生障碍性贫血 3 μg/kg体重，1次/日，一般需2-4日才能观察到白细胞增高的最初效应。以后应根据白细胞计数情况调节剂量。 艾滋病 单独使用 ：1 μg/kg体重，1次/日，皮射。与AZT或AZT/α干扰素合用，1-3 μg/kg体重，与甘昔洛韦合用:3-5 μg/kg体重，1次/日，皮射。一般需2-4天才能观察到白细胞计数上升的最初效应。

1  本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量；
2  本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用；
3  本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗；
4  孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用；
5  使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应1次用完。