注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

国药准字S19980019

注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

华北制药金坦生物技术股份有限公司

1． 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2． 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。 3． 预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症。 4． 使中性粒细胞因感染引起数量减少的回升速度加快。

主要成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM---CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核、巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。

1 本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。 2 本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。 3 注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

1 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

300μg/支

1 肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品（切勿剧烈振荡），在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮射（注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收），3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。 2 骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。 3 骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常<10000/μl。

1 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2 本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。 3 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。 4 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5 使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。