克林霉素磷酸酯注射液

国药准字H20046006

克林霉素磷酸酯注射液

Clindamycin Phosphate Injection

山东鲁抗辰欣药业有限公司

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
1）、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3）、皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
4）、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5）、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：
1）、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染。
2）、皮肤和软组织感染、败血症。
3）、腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4）、女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为：（2S-反式）-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 化学结构式：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97 辅料为苯甲醇、注射用水。

药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

1 局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现疼痛，硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。
2 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。1-2%的病人可出现伪膜性肠炎。
3 过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎。
4 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
5 可发生一过性碱性酸酶、血清转氨酶升高及黄疸、肾功能异常。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计)

本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。
1. ，剂量如下：
中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱；
2.儿童，剂量如下：
中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。
静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。

(1)本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
(2)本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
(3)肝、肾功能损害者慎用。
(4)如出现假膜性结肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。