注射用重组改构人肿瘤坏死因子

国药准字S20030065

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

Injectionof Recombinant Mutant Human Tumor Necrosis Factor

本品与CAP化疗方案联合可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。

重组改构人肿瘤坏死因子。

在本品的临床研究中，先后共有约500例受试者接受了本品的治疗，试验中，本品短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、寒战，发生率在50%左右。其他不良反应包括血压变化、乏力、头晕头痛、关节酸痛、骨骼肌痛、恶心呕吐、白细胞减少、血小板下降、血红蛋白下降、肝功能异常等。出现上述不良反应时，可采取相应的对症治疗措施。如出现严重不良反应，应及时停药。在同类产品的临床研究中，曾出现有呼吸困难的不良反应，应引起注意。天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子（见上述药理作用）。研究发现，TNF水平升高与许多疾病的病理过程密切相关，如类风湿性关节炎、呼吸窘迫综合症（ARDS）、肝肾功能紊乱等。其中ARDS的病情与支气管肺泡液中TNF水平正相关，所以不能排除过量TNF可引起ARDS并促使病情进一步恶化的可能。本品为改构的肿瘤坏死因子，改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化，由此可能对造血系统、免疫系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等产生不良影响和长期后续效应，特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用，以及诱发与自身免疫性相关的疾病等，因此对本品可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。

1 对本品所含成份过敏者禁用。
2 严重肝肾功能、心肺功能异常者禁用。3.患有其他严重疾患不能耐受本品不良反应者禁用。

与上述化疗方案联合使用，每周的第3－7天用药，剂量为60－90万单位/m2,用生理盐水稀释至20ml，5－8分钟内恒速静脉推注。

1 鉴于天然TNF对不同肿瘤细胞的作用不同（对于部分肿瘤细胞具有促进生长的作用），而本品与天然TNF具有结构和生物学功能的相似性，所以为保证本品治疗效果及避免不良后果（加速肿瘤进展），必须在上述适应症范围内谨慎应用本品，不得随意扩大适应症。
2 本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。
3 过敏体质，特别是对肽类药品或生物制品有过敏史者慎用。
4 静脉给药时及给药后2小时内，医护人员应严密观察患者，如出现不良反应，可给予对症处理。
5 由于本品的某些潜在不良反应尚无试验资料加以证实或排除，因此，在使用本品期间，应密切观察肝肾功能、血液系统、循环系统、呼吸系统等的变化，如发现异常，应及时停药。
6 药瓶如有裂缝、破损者不能使用。药品溶解后应为透明液体，如有混浊、沉淀和不溶物等现象，则不能使用。药物溶解后应一次用完，不可多次使用。