奥利司他胶囊

国药准字H20100190

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules

杭州中美华东制药有限公司

结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。具有长期的体重控制(减轻体重、维持体重和预防反弹)的疗效。可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病。

本品主要成份及其化学名称为:(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧代-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯。

奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

1.本品可使维生素A、D和E的吸收减少。使用本品同时可加以补充。如正在服用含有维生素A、D和E的制剂(如一些复方维生素类制剂)，应在服用本品2小时后或在睡前服用。
2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药(如磺酰脲类药物)的剂量。
3.本品与联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。
4.本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。
5.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

临床研究经验
奥利司他主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。
随着膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。
这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期(前3个月)出现，大部分病人只出现一过性的不良反应。
通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。
观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。
上市后不良反应
偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。

患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种其他成分过敏的患者禁用。

0.12g

：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。
2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。
3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。
5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。
6.18岁以下儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
9.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。