非诺贝特胶囊

国药准字H20090644

非诺贝特胶囊

FenofibrateCapsules

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.

供使用
用于治疗饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

本品主要成份及其化学名称为：非诺贝特。

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。 在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加：肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。 大鼠和小鼠的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。 生殖研究表明，非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

与其它贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的横纹肌溶解症。这些不良反应大多在停药后可逆转（详见警告部分）。 其它较少发生、中等程度的不良反应也有报道： 1、胃或肠道消化功能失调，如消化不良； 2、转氨酶升高（详见注意事项部分）； 3、有报道偶见过敏性肌肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露阳光或人工紫外线下后，仍出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。 目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

在下列情况中，此药禁止使用： 1、对非诺贝特过敏者禁用； 2、肝功能不全者 3、肾功能不全者（详见警告部分）； 4、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之类似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏性反应； 5、与其它贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）； 6、儿童禁用。 该药通常不建议与HMG=CoA还原酶抑制剂联合使用（详见药物相互作用部分），在哺乳期不应使用（详见孕期与哺乳期部分）。

11

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期检测疗效。
－200ｍｇ的力平之微粒化胶囊每日仅需服用一粒，与餐同服
－当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

使用注意事项： 如果在服用几个月（3－6个月）后，血脂未得到有效改善，应考虑补充治疗和采用其它方法治疗。 一些病人可能会出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：1、在治疗的最初12个月，每隔3个月检查转氨酶浓度：2、当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。 在与口服抗凝剂合用时应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示（详见药物相互作用部分）。