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硫酸奈替米星注射液

  • 【 商品名 】
  • 【通用名称】硫酸奈替米星注射液
  • 【批准文号】国药准字H20043753
  • 【生产厂商】济南利民制药有限责任公司
  • 【功效主治】1 本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。2 本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染,但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。

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硫酸奈替米星注射液说明书
  • 【批准文号】

    国药准字H20043753

  • 【中文名称】

    硫酸奈替米星注射液

  • 【产品英文名称】

    Netilmicin Sulfate Injection

  • 【生产企业】

    济南利民制药有限责任公司

  • 【功效主治】

    1 本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。2 本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染,但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。

  • 【化学成分】

    本品主要成份为:奈替米星。其化学名称为:O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。┠邗ァ)105μg;氯化锌(ZnCl2)13.6mg;碘化钾(KI)166μg;氟化钠(NaF)2.1mg;山梨醇(C6H14O6)3.0g;盐酸调节PH值至2.2;注射用水加至10ml。折合每10ml含:Cr3+0.2umol;Cu2+20umol;Fe3+20umol;Mn2+5umol;MoO42-0.2umol;SeO32-0.4umol;Zn2+100umol;F-50umol;I-11umol;pH2.2;渗透压约1900mOsm/kg。透压约1900 mOsm/kg。

  • 【药理作用】

    1.药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性,抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌,以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定,因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与-内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
    2.毒理动物试验资料提示,本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低,肾毒性比庆大霉素低。

  • 【药物相互作用】

    1.本品避免与其他氨基糖苷类抗生素、万古霉素、多粘菌素、强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒物合用。
    2.本品与-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注;本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

  • 【不良反应】

    1.本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者,或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。
    2.神经系统毒性:可发生第8对脑神经的毒性反应,但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比,本品的毒性发生率较低,程度亦较轻,易发生在原有肾功能损害者,或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者,表现为前庭及听力受损的症状,如出现头晕、眩晕、听觉异常等。
    3.其他:偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐及腹泻等。
    4.局部反应一般少见,偶有注射区疼痛。

  • 【禁忌症】

    对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

  • 【产品规格】

    2ml:10万单位

  • 【用法用量】

    肾功能正常者肌内注射或稀释后静脉滴注。按体重每8小时1.3~2.2mg/kg;或每12小时2~3.25mg/kg;治疗复杂性尿路感染,按体重每12小时1.5~2mg/kg。疗程均为7~14日。一日最高剂量不超过7.5mg/kg。血液透析后应补给1mg/kg。小儿肌内注射或稀释后静脉滴注。(1)6周以内小儿,按体重每12小时2~3mg/kg;(2)6周~12岁小儿,按体重每8小时1.7~2.3mg/kg;或按体重每12小时2.5~3.5mg/kg。疗程均为7~14日。静脉滴注时,取本品用50~200ml氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液稀释,于1.5~2小时内静脉滴注;小儿的稀释液量应相应减少。于1.5~2小时内缓慢输入。应用本品宜定期监测血药浓度,使血药峰浓度维持在6~10mg/L,谷浓度为0.5~2mg/L。2肾功能减退者必须根据肾功能减退程度调整剂量,有条件时宜进行血药浓度监测,据其结果拟订个体化给药方案,使血药浓度调整至上述范围,也可根据测得的肌酐清除率或参考肌酐值、血尿素氮值减少本品剂量或延长给药间期。

  • 【注意事项】

    1.本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药;败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物;腹腔感染治疗,宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。
    2.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
    3.交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
    4.为避免或减少耳、肾毒性反应的发生,治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等,并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测,调整剂量使血药峰浓度在16mg/L以下,且不宜持续较长时间(如2~3小时以上),谷浓度避免超过4mg/L。
    5.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见用法用量)。
    6.严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低,应根据血药浓度测定结果调整剂量。
    7.本品剂量相同时,发热患者的血药浓度较无发热者低,血消除半衰期(t1/2b)亦较短,但退热后血药浓度可能增高,通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2b也可能较短。
    8.疗程一般不宜超过14天,以减少耳、肾毒性的发生。
    9.对实验室检查指标的干扰:本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高,使白细胞、血小板等的测定值降低,多呈一过性。