头孢地尼分散片

国药准字H20060980

头孢地尼分散片

Cefdinir Dispersible Tablets

天津市中央药业有限公司

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

本品主要成分为头孢地尼。
化学名称：[6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基。

抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。

本品与下列药物合用时需慎重。药物 体征、症状及治疗 机制及风险因素铁制剂 由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时 本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。华法林钾 华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。抗酸药(含铝或镁) 由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。 机制尚不明确。

在使用本品治疗的13，715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。
1.临床不良反应
0.1%≤发病率‹5% 发生率‹0.1% 发生率不详
过敏 皮疹 荨麻疹、瘙痒、发热、水肿 红斑
血液学 嗜酸性粒细胞增多 中性粒细胞减少
肾脏 腹泻、腹痛、胃部不适 血尿素氮升高
胃肠道 恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘
微生物 口腔炎 念珠菌病
维生素缺乏 维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向)、复合维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎)
其他 眩晕、头痛、胸部压迫感 麻木
注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理
2。其他不良反应
(1)、皮肤科：可能发生史-约综合症(‹0.1%)或毒性表皮坏死松懈症(‹0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。
(2)、过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
(3)、休克：可能发生休克，发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。
(4)、血液学：可能发生血细胞减少症(‹0.1%)、粒细胞缺乏症(‹0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(‹0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(‹0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
(5)、结肠炎：可能发生严重的结肠炎(‹0.1%)，如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。
(6)、间质性肺炎或PIE综合症：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合症(‹0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。
(7)、肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(‹0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
(8)、暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(‹0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(‹0.1%)或黄疸(‹0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，以立即停药并进行适当处理。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

　　50mg

用水分散后口服或直接吞服。服用的常规剂量为一次100mg(效价)，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分三次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。
1.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。
2.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。
3.下列患者应慎重使用
1)对青霉素类抗生素有过敏史者;
2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
3)严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg;
4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。
4.对临床检验值的影响
1)除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。
4.其他注意事项
1)于添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。
2)可能出现红色尿。