贝伐珠单抗注射液

注册证号S20100024

贝伐珠单抗注射液

Avastin Bevacizumab Injection

Roche Pharma(Switzerland)Ltd.

转移性结直肠癌，贝伐珠单抗联合以5—氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗

活性成分：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）

安维汀®通过与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合，阻止其与受体相互作用，发挥对肿瘤血管的多种作用：使现有的肿瘤血管退化，从而切断肿瘤细胞生长所需氧气及其他营养物质；
使存活的肿瘤血管正常化，降低肿瘤组织间压，改善化疗药物向肿瘤组织内的传送，提高化疗效果；抑制肿瘤新生血管生成，从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。

没有观察到合用的化疗与贝伐珠单抗代谢之间寻在具有临床意义的相互作用；贝伐珠单抗对伊立替康及其活性代谢产物SN38的药代动力学没有明显影响。
在两项转移性肾细胞癌的临床研究中，贝伐珠单抗（每2周10mg/kg）与苹果酸舒尼替尼（每天50mg）联合使用治疗的19名患者中有7名患者报告发生了微血管溶血性贫血（MAHA）；目前还没有确定采用放射治疗和贝伐珠单抗进行联合治疗的安全性和有效性。

   临床试验中的不良反应：已经展开了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其实绝大多数是与化疗联合应用。本节中对从超过3,500多名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。
 最严重的药物不良反应是：胃肠道穿孔，出血，包括较多见与NSCLC（非小细胞肺癌）患者的肺出血/咯血，动脉血栓栓塞。
 临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依赖性。在各临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲劳或乏力、腹泻和腹痛。

贝伐珠单抗禁用于已知对下列物质过敏者的患者：产品中的任何一种组织；中国仓鼠卵巢细胞产物或者其他重组人类或人源化抗体。

100mg(4ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml。400mg(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗400mg，浓度为25mg/ml，装量为16ml。

总则：贝伐珠单抗体应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。 贝伐珠单抗采用静脉注射的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间来完成。建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。

在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生胃肠道穿孔的风险可能增加；
 发生了气管食管（TE）瘘或任何一种4级瘘的患者，应该永久性的停用贝伐珠单抗；
 采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大；观察到高血压的发生率有所升高；患者可能面临着发生包括肺栓塞在内的静脉血栓栓塞性事件的风险；在患有临床明显心血管疾病或先前曾经患有充血性心力衰竭的患者中，采用贝伐珠单抗治疗时应该慎重。
 贝伐珠单抗可能对伤口愈合产生不良影响；临床试验结果显示在接受贝伐珠单抗与化疗联合治疗的患者中，蛋白尿的发生率高于那些只接受化疗的患者。
 有关贝伐珠单抗对驾驶和使用机器的能力的影响还没有进行过研究。但是，没有证据表明贝伐珠单抗治疗可能增加导致驾驶或机器操作能力削弱的或者导致心智能力下降的不良时间的发生率。